РК-ИМН-5№002140
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№002140
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2016
Дата истечения
14.04.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№002140
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Цемент для фиксации Ketac Cem Radiopaque рентгеноконтрастный стеклоиномерный различных вариантов исполнения
Торговое название каз
Рентгеноконтрасттылы шыны иономерлік Ketac Cem Radiopaque бекемдеуге арналған цементі әртүрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Цементирование вкладок, накладок, коронок и мостовидных протезов. Фиксирующий цемент под ортодонтические дуги. Перебазировка.
Область применения
Цемент для фиксации Ketac Cem Radiopaque применяется в стоматологии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ketak Cem radiopaque представляет собой цемент для фиксации ручного смешивания.
Смешивание: Работать с Ketak Cem radiopaque следует при комнатной температуре 20-25°С;
Время работы: Расчет времени работы приводится при комнатной температуре 23°С и относительной влажности 50%. Смешивание - 1:00 мин, рабочее время включая время смешивание - 3:30 мин, затвердевание от начала замешивания - 7:00 мин.
Удаление избытка: Избыток материала легко удаляется на 7 минуте от начала замешивания шпателем или зондом.
Условия и срок хранения: Хранить порошок в сухом месте в отдалении от жидкостей. Хранить продукт при температуре 15-25°С (59-77°F).
Срок годности: 3 г.
Краткая техническая характеристика каз
Ketak Cem radiopaque ?олмен араластырылатын бекітуге арнал?ан цемент болып табылады.
Араластыру: Ketac Cem radiopaque-мен б?лме температурасында 20-25°С-де ж?мыс істеу керек.
Ж?мыс уа?ыты: Уа?ытты есептеуді 23°С б?лме температурасында ж?не салыстырмалы ыл?алдылы?та ж?ргізеді. Араластыру - 1:00 мин, араластыру уа?ытын ?оса ж?мыс уа?ыты - 3:30 мин, араластыруды? басынан басталатын ?ату - 7:00 мин.
Арты?ын алып тастау: Материалды? арты?ы араластыру бастал?аннан 7 минутта шпательмен немесе зондтпен о?ай алынып тасталады.
Са?тау шарттары ж?не мерзімі: ?нта?ты ??р?а?, с?йы?тардан алыс жерде са?тау керек. ?німді 15-25°C/59-77°F температурада са?тау керек.
Жарамдылы? мерзімі- 3 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 975349 | Цемент стоматологический стеклоиономерный | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве стоматологического цемента (например, пломбирующего вещества, лайнера, базы) и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение осуществляется за счет реакции между порошком алюмосиликатного стекла и водным раствором полиалкеновой кислоты. Как правило, включает некоторые дополнительные филлеры и может включать После применения изделие нельзя использовать повторно. |