РК-ИМН-5№000412

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000412

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.04.2016

Дата истечения

14.04.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000412

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Клапаны сердца искусственные биологические, аортальные и митральные, модели: Biocor Valve модификаций В100-ххА/М № 21-33, Epic Valve модификаций Е100-ххА/М № 21-33, Epic Supra Valve модификаций ЕSP100-хх № 19-29 в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Модельдері: Biocor Valve модификациясы В100-ххА/М № 21-33, Epic Valve модификациясы Е100-ххА/М № 21-33, Epic Supra Valve модификациясы ЕSP100-хх № 19-29 жабдықтарымен бір жиынтықтағы жасанды биологиялық, аортальді және митральді жүрек клапандары

Назначение

для замещения клапана у пациентов с больным, поврежденным или плохо работающим естественным аортальным или митральным клапаном сердца.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клапан сделан из трех лепестков свиного ксенографта. Наличие полимерного стента и стальной рентгенконтрастной проволоки. Обработан по технологии антикальцификационной обработки Linx™. Клапанные створки тщательно подобраны для лучшего сопоставления и уменьшения нагрузки. Край выходного отдела покрыт перикардиальным листом, уменьшающим риск трения при контакте "ткань-ткань". Каркас FlexFit™ уменьшает нагрузку на створки, легко адаптируется к форме клапанного кольца, облегчает наложение узлов, восстанавливает исходную форму после деформирования. Митральный держатель клапана FlexFit™ обеспечивает ступенчатое сведение стоек каркаса митрального клапана, облегчая имплантацию клапана и максимально увеличивая визуализацию и доступ к манжете. Низкий профиль клапана уменьшает риск обструкции выходного отдела левого желудочка и гарантирует оптимальное положение по отношению к устьям коронарных артерий. Низкая высота клапана и держателя облегчает проведение миниинвазивных операций. Короткое время промывания перед имплантацией (2 x 10 сек.)

Краткая техническая характеристика каз

Клапан шошқа ксенографтының үш жапырақшасынан жасалған. Полимерлі стент және болат рентгенконтрастылы сымы бар. Linx ™ кальцификацияға қарсы өңдеу технологиясы бойынша өңделген. Клапанды қақпақшалар жақсы салыстыру және жүктемені азайту үшін мұқият таңдалған. Шығыс бөлігінің шеті "тін-тін"байланысы кезінде үйкеліс қаупін азайтатын перикардиалды парақпен жабылған. FlexFit ™ қаңқасы жармаларға түсетін жүктемені азайтады, клапан сақинасының формасына оңай бейімделеді, тораптардың салынуын жеңілдетеді, деформациялаудан кейін бастапқы пішінді қалпына келтіреді. FlexFit ™ клапанының митральды ұстағышы митральды клапанның қаңқасының сатылы ағуын қамтамасыз етеді, клапанның имплантациясын жеңілдетеді және визуализацияны және манжетке қол жеткізуді барынша арттырады. Клапанның төмен профилі сол жақ қарыншаның шығу бөлігінің обструкция қаупін азайтады және коронарлық артериялардың сағаларына қатысты оңтайлы жағдайға кепілдік береді. Клапанның және ұстағыштың төмен биіктігі шағын инвазиялық операцияларды жүргізуді жеңілдетеді. Имплантация алдында қысқа жуу уақыты (2 x 10 сек.)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
160626	Биопротез сердечного аортального клапана	Стерильный ксенотрансплантат (например, свиной или бычий), предназначенный для имплантации пациенту во время открытой операции на сердце для восстановления или замены дисфункционального аортального сердечного клапана. Изделие специально обрабатывается, чтобы ткань клапана стала нежизнеспособной; может изготавливаться только из ткани или из ткани, прикрепленной к металлическому или синтетическому полимерному каркасу. Изделие обычно используется для лечения приобретенного или врожденного пороков клапанов сердца.
728624	Биопротез митрального клапана	Стерильный ксенотрансплантат (например, свиной или бычий) предназначен для имплантации пациенту в ходе операции на открытом сердце, чтобы восстановить или заменить неработающий митральный сердечный клапан. Он обрабатывается таким образом, чтобы привести ткани в клапане в нежизнеспособное состояние; это может быть только ткань или ткань, прикрепленная к металлическому или синтетическому полимерному каркасу. Изделие, как правило, используется для лечения приобретенного или врожденного порока сердечного клапана.