РК-МТ-5№015298

Тип

МИ

Дата регистрации

14.04.2016

Дата истечения

14.04.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015298

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Трехмерная ультразвуковая система визуализации для позиционирования пациента и мониторинга в лучевой терапий Clarity 310C00

Торговое название каз

Пациентті позициялауға және сәулемен емдеуде мониторингілеуге арналған үш өлшемді ультрадыбыстық Clarity 310C00 көріністеу жүйесі

Назначение

Система Clarity® показана к применению при проведении дистанционной лучевой терапии. Она позволяет выполнять трехмерную ультразвуковую и гибридную визуализацию мягкотканных анатомических структур для симуляции и планирования лучевой терапии, а также контроля позиционирования пациента перед выполнением облучения (лучевая терапия под визуальным контролем), непрерывное отслеживание предстательной во время облучения (интрафракционное отслеживание и контроль положения) и автоматическая управление пучка излучения при подключении к системами лучевой терапии производства компании Elekta.

Область применения

Радиология, онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Медицинское ультразвуковое оборудование, защита от поражения электрическим током, возгорания и механических травм только в соответствии с CAN/CSA-C22.2 No.60601-1 (2008 г.), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005 г.) И IEC 60601-2-37 (2007 г.). Условия эксплуатации: Температура от 18 до 25 ° c;Относительная влажность от 30 до 75%. Тип защиты от поражения электрическим током: КЛАСС I. Степень защиты от поражения электрическим током: рабочие части типа BF. Режимы работы: непрерывный при подключении к сети электропитания. Степень защиты от проникновения воды: Ультразвуковые датчики - IPX1 (каплезащищенные), Все прочие компоненты системы - IPX0 (обычная). Акустический уровень (уровень шума) <70 дба. Станция получения изображений: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 250 Вт.Оптическая система отслеживания: Универсальный источник питания для медицинского оборудования. Вход: 100-240 В переменного тока, 60/50 Гц, 1,2-0,63 А. Выход: 24 В постоянного тока, 2,1 A (50,4 Вт макс.). Комплект для пультовой комнаты: Интерфейс пульта дистанционного управления. Универсальный источник питания для медицинского оборудования. Вход: 100-240 В переменного тока, 1,0- 0,6 A, 50/60 Гц. Выход: 24 В постоянного тока, 1,25 A макс. (30 Вт макс.). Монитор: Универсальный источник питания для медицинского оборудования. Вход: 100-240 В переменного тока, 47/63 Гц, 1,62-0,72 А. Выход: 12 В постоянного тока, 5,25 A макс. Параметры выходной акустической мощности для сочетания системы Clarity-датчиков (со сниженными номинальными рабочими характеристиками или взвешенные с учетом затухания ультразвука в мягких тканях) приведены в соответствии с действующим стандартами безопасности УЗИ и вывода данных (AIUM/NEMA 2004 и IEC 60601-2-37:2007). Станция получения изображений Clarity протестирована в соответствии с требованиями к ЭМС стандартов RU/IEC 60601-1-2, RU/IEC 60601-2-37 и других применимых согласованных стандартов. Радиочастотное излучение (CISPR 11): Группа 1, Класс A. Устойчивость к электромагнитным помехам: Соответствует. Пространственная точность УЗ-изображений (по сравнению с совмещенными КТ-изображениями): ±1 мм. Точность локализации мишени (на той же УЗ-станции): ±1 мм.Точность установки положения кончика дигитайзера: ±1 мм. Точность установки угла оси дигитайзера: ±1 градус.Точность отслеживания деки процедурного стола: ±0,5 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Медициналы? ультрадыбысты? жабды?, электр тогынан за?ымдалудан, т?танудан ж?не механикалы? жара?аттардан ?ор?ау, тек CAN/CSA-C22.2 No.60601-1 (2008 г.), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005 г.) И IEC 60601-2-37 (2007 г.) с?йкес. Пайдалану шарттары: Температурасы: 18-ден 25 °С-ге дейін; Саластырмалы ыл?алды?ы - 30-дан 75% дейін. Электр тогынан за?ымдалудан ?ор?ану типі: КЛАСС I. Электр тогынан за?ымдалудан ?ор?ану д?режесі: BF типтегі ж?мыс б?ліктері. Ж?мыс режимдері: электр ?уаты желісіне ?ос?ан кезде ?здіксіз. Су ?туден ?ор?ану д?режесі: Ультрадыбысты? к?рсеткіштер - IPX1 (тамшыдан ?ор?ал?ан), Ж?йені? бас?а да компоненттері - IPX0 (?деттегі). Акустикалы? де?гейі (шу де?гейі) <70 дба. Бейнелерді алу станциясы: 100-240 В ауыспалы токты?, 50/60 Гц, 250 Вт. Оптикалы? ?ада?алау ж?йесі: Медициналы? жабды??а арнал?ан ?мбебап ?уат к?зі. Кіріс: 100-240 В ауыспалы токты?, 60/50 Гц, 1,2-0,63 А. Шы?ыс: 24 В т?ра?ты токты?, 2,1 A (50,4 Вт макс.). Пультпен бас?арылатын б?лмені? жиынты?ы: ?ашы?ты?тан бас?арылатын пультті? интерфейсі. Медициналы? жабды??а арнал?ан ?мбебап ?уат к?зі. Кіріс: 100-240 В ауыспалы токты?, 1,0- 0,6 A, 50/60 Гц. Шы?ыс: 24 В т?ра?ты токты?, 1,25 A макс. (30 Вт макс.). Монитор: Медициналы? жабды??а арнал?ан ?мбебап ?уат к?зі. Кіріс: 100-240 В ауыспалы токты?, 47/63 Гц, 1,62-0,72 А. Шы?ыс: 12 В т?ра?ты токты?, 5,25 A макс. Clarity-к?рсеткіштер ж?йесін ?йлестіру ?шін шы?ыс акустикалы? ?уат параметрлері (т?мендетілген номиналды ж?мыс сипаттамаларымен немесе ж?мса? тіндерде ультрадыбысты? ?шуін ескере отырып ?лшенген) ?олданыста?ы УДЗ ?ауіпсіздік стандарттарына ж?не деректер ?орытындысына (AIUM/NEMA 2004 ж?не IEC 60601-2-37:2007) с?йкес келтірілген. Clarity бейнелерді алу станциясы RU/IEC 60601-1-2, RU/IEC 60601-2-37 ЭМС стандарттарыны? талаптарына ж?не бас?а да ?олданыста?ы ма??лдан?ан стандарттар?а с?йкес тестіленген. Радиожиіліктік с?улелендіру (CISPR 11): 1-топ, A класы. Электромагниттік а?аулар?а т?зімділігі: С?йкес келеді. УД бейнелерді? ке?істіктік д?лдігі (біріктірілген КТ бейнелермен салыстыр?анда): ±1 мм. Нысананы? орналасу д?лдігі (сол УД станцияда): ±1 мм.Дигитайзер ?шыны? орналасу д?лдігі: ±1 мм. Дигитайзер осі б?рышыны? орналасу д?лдігі: ±1 градус.Емшара ?стелі жа?тауын ?ада?алау д?лдігі: ±0,5 мм

Признаки

Комментарий к сроку хранения