РК МИ (in vitro)-0№026400

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026400

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для быстрого окрашивания цитологических препаратов и мазков крови по Романовскому «МЛТ-ДИФФ-КВИК» по ТУ 21.20.23-002-23475651-2021

Торговое название каз

Цитологиялық препараттар мен қан жағындыларын ТШ 21.20.23-002-23475651-2021 бойынша Романовский әдісімен жылдам бояуға арналған «МЛТ-ДИФФ-КВИК» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для быстрого окрашивания цитологических препаратов и мазков крови по Романовскому «МЛТ-ДИФФ-КВИК» по ТУ 21.20.23-002-23475651-2021 предназначен для быстрого окрашивания цитологических препаратов и мазков крови по Романовскому. Функциональное назначение набора – вспомогательное средство для микроскопии цитологических препаратов и мазков крови. Только для in vitro диагностики. Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Только для in vitro диагностики. Набор предназначен для использования медицинским персоналом и сотрудниками лабораторий, прошедших соответствующее профессиональное обучение или подготовку.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт качества. Состав набора: Реагент № 1 – Фиксатор – 1 флакон 500 мл; Реагент № 2 – Краска Эозин – 1 флакон 500 мл; Реагент № 3 – Краска Азур – 1 флакон 500 мл. Число исследуемых проб биологического материала: 500 препаратов (при расходе 1 мл каждого реагента на одно стекло).

Краткая техническая характеристика каз

Жеткізу жиынтығына мыналар кіреді: реагенттер жинағы, пайдалану жөніндегі нұсқаулық, сапа паспорты. Жинақтың құрамы: № 1 реагент – Бекіткіш – 1 құты 500 мл; № 2 реагент – Эозин бояғышы – 1 құты 500 мл; № 3 реагент – Азур бояғышы – 1 құты 500 мл. Биологиялық материалдың зерттелетін сынамаларының саны: 500 препарат (бір шыныға 1 мл әрбір реагент жұмсалған кезде).

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 2 до плюс 25 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
772837	Краситель для клинических образцов ИВД	Отдельный химический реагент, краситель или раствор, предназначенный для искусственного окрашивания определенных целевых структур тканей, внутри-/внеклеточных элементов и/или патогенных микроорганизмов в клиническом образце, для их последующей визуализации, исследования, идентификации и/или дифференциации.