РК-ИМН-5№115129
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115129
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.04.2016
Дата истечения
18.04.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115129
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
IMF Дозировочные системы и компоненты
Торговое название каз
IMF Дозалағыш жүйелер мен компоненттері
Назначение
Расходные материалы для приготовления инфузионных смесей Приготовление инфузионных смешанных растворов: дозирование, смешивание инфузионных растворов (например ППП/ полного парентерального питания, лекарственных препаратов) в закрытой системе. Дозированные системы являются оригинальными изделиями для работы с дозировочными аппаратами МедиМикс.
Область применения
Инфузионная терапия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Наборы- Дозировочных систем являются одноразовыми стерильными расходными материалами.
В изделиях нет фталатных, смягчителей и латекса. Упаковки без ПВХ и латекса. Стерилизация окисью этилена. Срок годности 5 лет, со дня изготовления если не нарушена стерильность упаковки изделия, смотреть на отметки на упаковке. Упакованы изделия по штучно, то есть по 1 штуке в наборе в стерильной упаковке. Дозировочные системы являются, не инвазивным изделием, не употребляются на пациентах.
Дозировочные системы, предназначенные для соединения, дозирования, смешивания растворов из исходных емкостей как например: флаконов, сосудов в рабочие емкости например инфузионные мешки, шприцы, флаконы. Наборы дозировочных систем есть разных вариантов исполнения и комплектаций: 1-, 2- и 4 канальные. (Модели MF 4011, MF4012, MF4014, MF 4011C, MF 4012C, MF 4014C, MF 4011A,) предназначены
для поочередного набора -дозирования до 4 разных базовых-исходных растворов в рабочие емкости, например инфузионные мешки, шприцы, флаконы.
Эти модели предназначены для работы с полу-автоматическим аппаратом МедиМикс мини и также могут употребляться для работы вручную в закрытой системе.
2. 6- канальные модели MF 4061, MF 4062, MF 4064, MF 4065, MF 4066, MF4067, MF 4067i, MF 4068, MF 4071 предназначены для одновременного набора дозирования до 6 исходных растворов и работы с автоматическим 6 канальным аппаратом МедиМикс плюс.
3. 12-канальные модели MF 41201, MF 41202, MF 41203, MF 41204, MF 41205, MF 41206, MF 41207, MF 41209, MF 41201S, МF 41204S
предназначены для одновременного набора-дозирования до 12 базовых исходных растворов и работы с автоматическим 12-канальным аппаратом МедиМикс мульти.
Дозировочные системы состоят: из трубок, встроенных обратных дозировочных клапанов, капельных резервуаров со стерильной фильтрацией воздуха 0,2 мкми с фильтрами микрочастиц 15 мкм, с зубцами/ спайками с острием типа карандаш, для прокалывания пробок флаконов. Люэр Лок замковых соединений типа гнездо и штекер, защитных колпачков, цветных зажимов на трубках, цветных маркировках на капельных резервуарах, разветвленных трубок с соединением из нескольких каналов в один.
Есть варианты исполнения с большим отверстием" Биг Бор", и винтовым отверстием тип "i" для более быстрого набора растворов. Во все наборы входят шприцы 50 мл, а также есть вари-анты исполнения с шприцами 20 мл, и 10 мл.
К дозировочным системам есть дополнительные компоненты коннекторы как например MF 4701 для введения особо
Краткая техническая характеристика каз
Наборы- Дозировочных систем являются одноразовыми стерильными расходными материалами.
В изделиях нет фталатных, смягчителей и латекса. Упаковки без ПВХ и латекса. Стерилизация окисью этилена. Срок годности 5 лет, со дня изготовления если не нарушена стерильность упаковки изделия, смотреть на отметки на упаковке. Упакованы изделия по штучно, то есть по 1 штуке в наборе в стерильной упаковке. Дозировочные системы являются, не инвазивным изделием, не употребляются на пациентах.
Дозировочные системы, предназначенные для соединения, дозирования, смешивания растворов из исходных емкостей как например: флаконов, сосудов в рабочие емкости например инфузионные мешки, шприцы, флаконы. Наборы дозировочных систем есть разных вариантов исполнения и комплектаций: 1-, 2- и 4 канальные. (Модели MF 4011, MF4012, MF4014, MF 4011C, MF 4012C, MF 4014C, MF 4011A,) предназначены
для поочередного набора -дозирования до 4 разных базовых-исходных растворов в рабочие емкости, например инфузионные мешки, шприцы, флаконы.
Эти модели предназначены для работы с полу-автоматическим аппаратом МедиМикс мини и также могут употребляться для работы вручную в закрытой системе.
2. 6- канальные модели MF 4061, MF 4062, MF 4064, MF 4065, MF 4066, MF4067, MF 4067i, MF 4068, MF 4071 предназначены для одновременного набора дозирования до 6 исходных растворов и работы с автоматическим 6 канальным аппаратом МедиМикс плюс.
3. 12-канальные модели MF 41201, MF 41202, MF 41203, MF 41204, MF 41205, MF 41206, MF 41207, MF 41209, MF 41201S, МF 41204S
предназначены для одновременного набора-дозирования до 12 базовых исходных растворов и работы с автоматическим 12-канальным аппаратом МедиМикс мульти.
Дозировочные системы состоят: из трубок, встроенных обратных дозировочных клапанов, капельных резервуаров со стерильной фильтрацией воздуха 0,2 мкми с фильтрами микрочастиц 15 мкм, с зубцами/ спайками с острием типа карандаш, для прокалывания пробок флаконов. Люэр Лок замковых соединений типа гнездо и штекер, защитных колпачков, цветных зажимов на трубках, цветных маркировках на капельных резервуарах, разветвленных трубок с соединением из нескольких каналов в один.
Есть варианты исполнения с большим отверстием" Биг Бор", и винтовым отверстием тип "i" для более быстрого набора растворов. Во все наборы входят шприцы 50 мл, а также есть вари-анты исполнения с шприцами 20 мл, и 10 мл.
К дозировочным системам есть дополнительные компоненты коннекторы как например MF 4701 для введения особо маленьких количеств до 5 мл, не нарушая закрытой системы, адаптер для держания шприцев, MF 4712, ад
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 321803 | Система дозирования жидкостей фармацевтическая | Совокупность приборов, которые используются в больнице и/или в другом медицинском учреждении для дозирования жидкостей путем соединения в заданной пропорции нескольких жидких компонентов из набора исходных контейнеров в контейнер с конечным продуктом (т.е., система составляет препараты в соответствии с определенным рецептом). Обычно это автоматический или полуавтоматический прибор с питанием от сети (переменного тока), куда входит набор стандартизированных исходных контейнеров с жидкими веществами, каждый из которых подсоединен к трубке к прибору смешивания, выход которого в свою очередь подсоединен к конечному контейнеру. В систему может также входить панель управления для введения ручной или кодированной смеси и/или проверки инструкций. |