РК-МТ-5№015301
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015301
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.04.2016
Дата истечения
19.04.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015301
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Аппарат для непрерывной пассивной разработки суставов BTL-CPMotion, варианты исполнения: BTL-CPMotion K Easy, BTL-CPMotion K Pro, BTL-CPMotion K Elite с принадлежностями
Торговое название каз
BTL-CPMotion буындарды үздіксіз баяу жетілдіру аппараты, орындалу нұсқалары: BTL-CPMotion K Easy, BTL-CPMotion K Pro, BTL-CPMotion K Elite керек-жарақтарымен
Назначение
Реабилитация
Область применения
Физиотерапия, механотерапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: от + 10°C до + 30°C;
Относительная влажность: от 30 % до 75 %; Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа; Положение: горизонтальное;
Режим работы: постоянный.
Прочие условия:
Условия транспортировки и хранения
Температура окружающей среды: от - 10°C до + 55°C;
Относительная влажность: от 10 % до 85 %; Атмосферное давление: от 650 до 1100 гПа; Положение: горизонтальное;
Прочие условия: Транспортировка только в оригинальной упаковке;
Электроснабжение
Максимальная входная мощность: 140 ВА Напряжение электросети: ~ от 100 до 240 В; Частота: 50-60 Гц;
Класс защиты: II
Тип рабочей частей: BF;
Класс (в соответствии с MDD 93/42 EEC): 2а;
Вес: 11х14 кг (20,5 кг, включая упаковку и аксессуары);
Размеры: 390х(мин. 430, макс. 580)х970 мм (упаковка 600х600х1200 мм);
Класс покрытия в соответствии с EN 60 529: IP 21; LED экран: 4 х 7 сегмент;
Цвета индикаторы: 2х белый, 1х оранжевый, 3х синий и 5х зеленый;
Номинальная нагрузка: 20 кг (макс. вес пациента 135 кг);
Предел разгибания коленного сустава: -10° (±3°); Предел сгибания коленного сустава: 123° (±3°); Время терапии: макс 59 минут 59 сек; Длина большой берцовой кости пациента: от 23 до 55 см; Длина бедренной кости пациента: от 35 до 50 см
Краткая техническая характеристика каз
Пайдалану шарттары
?орша?ан орта температурасы: +10 °C бастап +30 °C дейін
Салыстырмалы ыл?алды?ы: 30% бастап 75% дейін
Атмосфералы? ?ысымы: 700 -ден 1060 гПа дейін
Орналасуы: к?лдене?
Ж?мыс т?ртібі: т?ра?ты Бас?а да шарттары:
Тасымалдау ж?не са?тау шарттары
?орша?ан орта температурасы: -10 °C бастап +55 °C дейін
Салыстырмалы ыл?алды?ы: 10% - 85%
Атмосфералы? ?ысым: 650 бастап 1100 гПа дейін
Орналасуы: к?лдене?
Бас?а да шарттар: тек т?пн?с?алы? ?аптамада тасымалдау керек
Электрмен жабды?талуы Е? жо?ары кіріс ?уаты: 140 ВА
Электр желісі кернеуі: ~ 100 бастап 240 В дейін
Жиілігі: 50-60 Гц дейін
?ауіпсіздік класы: II
Ж?мыс б?лігіні? т?рі: BF
Класы (MDD 93/42 EEC с?йкес): 2а
Салма?ы: 11х14 кг (20,5 кг, ?аптамасы мен аксессуарларды ?ос?анда)
?лшемдері: 390х(мин. 430, макс. 580)х970 мм (?аптама 600х600х1200 мм); Жабу класы EN 60 529: IP 21с?йкес, LED экран: 4 х 7 сегмент
Индикатор т?стері: 2х а?, 1х ?ыз?ылт сары, 3х к?к ж?не 5х жасыл;
Номиналды ж?ктемесі: 20 кг (пациентті? е? жо?ары салма?ы 135 кг);
Тізе буыныны? б?гілу шегі: -10° (±3°); Тізе буыныны? б?гілу шегі: 123° (±3°); Емдеу уа?ыты: е? жо?ары 59 минут 59 сек; Пациентті? ?лкен жіліншік с?йегіні? ?зынды?ы: 23-тен 55 см-ге дейін; Пациентті? ортан жілік с?йегіні? ?зынды?ы 35-тен 50 см-ге дейін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 606251 | Тренажер для продолжительной пассивной разработки тазобедренного/коленого сустава | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для продолжительной пассивной разработки тазобедренного и/или коленного суставов, как правило, после хирургической операции на суставе/травмы с целью ускорения процесса заживления; некоторые модели могут также функционировать при участии самого пациента для выполнения им контролируемых активных движений. С помощью изделия можно стимулировать ткани суставов, циркуляцию синовиальной жидкости, уменьшать отеки в области суставов и осуществлять тренировку нервно-мышечной системы и координации движений. Изделие, как правило, состоит из каретки с приводом и ремнями для удержания и передвижения ноги/колена, а также электрического блока управления, с помощью которого медицинский работник может устанавливать диапазон/скорость движений; также может содержать цифровой дисплей и ручные/автоматические предохранительные устройства. |