РК-МТ-5№015300
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015300
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.04.2016
Дата истечения
19.04.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015300
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Комплекс роботизированный реабилитационный ReoAmbulator для функциональной терапии нижних конечностей с расширенной обратной связью
Торговое название каз
Кеңейтілген кері байланысымен аяқты функционалдық емдеуге арналған роботтандырылған ReoAmbulator оңалту кешені
Назначение
Восстановление навыков ходьбы в результате неврологических заболеваний: сосудов головного мозга (инсульт), травмы спинного мозга, травматические повреждения головного мозга, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, ДЦП, другие неврологические заболевания и ортопедические нарушения, которые приводят к нарушениям функций ходьбы
Область применения
Применяется в области реабилитации, неврологии, травматологии, ортопедии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Техническая характеристика:
ReoAmbulator основан на применении роботизированных ортезов ходьбы и системы поддержки массы тела, комбинированных с беговой дорожкой (тредмилом). Пациенты, находящиеся в инвалидном кресле, могут быть без особого труда переведены на полотно беговой дорожки и закреплены с помощью специальных фиксаторов. Управляемые компьютерным модулем сервомоторы точно синхронизированы со скоростью беговой дорожки. Они задают ногам пациента траекторию движения, которая формирует ходьбу, близкую к физиологической. ReoAmbulator поддерживает пациента в вертикальном положении, в то время как роботизированный комплекс способствует Рео-терапии суставов нижних конечностей. Работа системы осуществляется при помощи интегрированной системы управления за ходом реабилитации с помощью компьютерного модуля и многофункционального сенсорного тредмила, непрерывно ведущего контроль за темпом и скоростью в соответствии с физическими ограничениями для каждого пациента.
Краткая техническая характеристика каз
Техникалы? сипаттамасы:
ReoAmbulator роботтандырыл?ан ж?ріс ортездері мен ж?гіру жолымен (тредмилмен) біріктірілген дене салма?ын демеу ж?йесін ?олдану?а негізделген. М?гедектік орынды?та отыр?ан пациенттер ж?гіру жолыны? полотносына еш ?иынды?сыз к?шіріледі ж?не арнайы бекіткіштерді? к?мегімен бекітіледі. Компьютерлік модульмен бас?арылатын сервомоторлар ж?гіру жолыны? жылдамды?ымен д?л синхрондал?ан. Олар пациент ая?ына физиологиялы? ж?ріске жа?ын ж?рісті ?алыптастыратын траекторияны береді. ReoAmbulator пациентті тік ?алыпта ?стап т?рады, ал роботтандырыл?ан кешен ая? буындарыны? Рео-емдеуге ы?пал етеді. Ж?йе ж?мысы компьютерлік модульді? ж?не ?р пациент ?шін физикалы? шектеулеріне с?йкес ?ар?ын мен жылдамды?ты ?здіксіз ба?ылайтын к?п функциялы сенсорлы? тредмилді? к?мегімен о?алту барысын интеграциялан?ан бас?ару ж?йесіні? к?мегімен ж?зеге асырылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 801980 | Устройство поддержания веса для системы восстановления функции ходьбы, с автоматическим управлением | Комплект работающих от сети (переменного тока) изделий, предназначенных для помощи пациенту с ограничеными возможностями ходьбы пациенту, испытывающему сложности (вызванные нервными растройствами, проблемами мышечного или костного характера) при ходьбе, в восстановлении утраченной двигательной функции. В первую очередь, состоит из беговой дорожки или эллиптического тренажера с регулируемой скоростью; подвесной установки для поддержания пациента с подъемными блоками, ремнями и лентами для снятия нагрузки, связанной с массой тела пациента; роботизированной ортезной системы, соединенной по отдельности с ногами пациента, или педалей для направления движений ног; боковых перил для поддержания пациента; блока управления для оператора для регулирования скорости/подъема беговой дорожки и вывода на дисплей необходимых данных; а также – иногда – определенные предметы для стимулирования пациента. |