РК МИ (in vitro)-0№026410

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026410

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) и парэховирусов человека (Human parechovirus) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени CAMOMILE-Enterovirus/Parechovirus-ПЦР

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен адам энтеровирустарын (Human enterovirus) және адам пареховирустарының (Human parechovirus) РНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы CAMOMILE-Enterovirus/Parechovirus-ПТР

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-Enterovirus/Parechovirus-ПЦР» предназначен для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) видов/кластеров А, В, С, D (Human coxsackievirus, Human echovirus, Human poliovirus, Human enterovirus) без дифференцировки между ними и парэховирусов человека (Human parechovirus) видов/кластеров А, В, в биологическом материале и объектах окружающей среды методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, полученные в результате проведения выделения нуклеиновых кислот из биологического материала.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл кДНК Enterovirus и 1000 ГЭ/мл кДНК Parechovirus по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных РНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша 1000 ГЭ/мл Enterovirus кДНҚ және 1000 ГЭ/мл Parechovirus кДНҚ анықтау - 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс РНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша - 100%.

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
537062	Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества респираторных вирусов (respiratory virus), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые вирусы могут включать респираторный синцитиальный вирус (respiratory syncytial virus (RSV)), вирусы гриппа (influenza viruses), вирусы парагриппа (parainfluenza viruses), метапневмовирус (metapneumovirus), коронавирусы (coronaviruses), энтеровирусы (enteroviruses), риновирусы (rhinoviruses) и/или аденовирусы (adenoviruses).