РК-ИМН-5№000039

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000039

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.04.2016

Дата истечения

19.04.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000039

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Цемент костный PALACOS R+G рентгеноконтрастный быстрозатвердевающий с добавлением гентамицина

Торговое название каз

Жылдам қататын, PALACOS R+G гентамицин қосылған рентгеноконтрасттылы сүйек цементі

Назначение

Применяется для фиксации протезов в костной ткани во время частичной или полной артропластической хирургии бедра, колена и т.д.

Область применения

Стоматология, хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Костный цемент "PALACOS R +G" представлен в виде порошка и жидкости. При смешивании получаем рентгеноконтрастный, быстрозатвердевающий костный цемент с добавлением гентамицинсульфата в качестве антибиотика. Порошок содержит: поли(метилакрилат, метилметакрилат) 33,6, диоксид циркона 6,1г, бензоилпероксид 0,3г; гентамицин (сульфат) 0,5г. Жидкость состоит из: метилметакрилат 18,4г, НН - диметил-п-толуидин 0,4г, красящее вещество Е141, гидрохинон. Для того, чтобы иметь возможность определить цемент на операционном участке, используется хлорофилл для окраски его в зеленый цвет. Порошок и жидкость - стерильны! Стерилизация ЕО, А. Хранить при температуре не выше 25 градусов С. Срок годности 4 года. Не применять после истечения срока годности.

Краткая техническая характеристика каз

"PALACOS R +G" с?йек цементі ?нта? ж?не с?йы?ты? т?рінде ?сыныл?ан. Араластыр?ан кезде антибиотик ретінде гентамицинсульфат ?осу ар?ылы рентгенконтрастылы, тез ?ататын с?йек цементін алу?а болады. ?нта? ??рамында: поли(метилакрилат, метилметакрилат) 33,6, циркон диоксиді 6,1г, бензоилпероксид 0,3г; гентамицин (сульфат) 0,5г бар. С?йы?ты? мыналардан т?рады: метилметакрилат 18,4г, НН - диметил-п-толуидин 0,4г, боя?ыш зат Е141, гидрохинон. Цементті операциялы? б?лікте аны?тау м?мкіндігін алу ?шін жасыл т?ске бояу ?шін хлорофилл пайдаланылады. ?нта? пен с?йы?ты? - стерильді! Стерилизация ЕО, А. 25 градус С аспайтын температурада са?тау керек.Жарамдылы? мерзімі 4 жыл. Жарамдылы? мерзімі ?ткеннен кейін ?олдану?а болмайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
623794	Цемент костный, содержащий лекарственные средства	Вещество, разработанное для использования в процедурах артропластики и/или остеосинтеза для фиксации полимерных или металлических имплантатов на живой кости или для заполнения пустот у пациентов с патологиями костей, а также для лечения инфекции эндопротеза сустава или остеомиелита; может также использоваться в профилактических целях при первичной тотальной артропластике сустава или ревизии неинфицированного тотального эндопротеза. Как правило, изготавливается из метилметакрилата, полиметилметакрилата, сложных эфиров метакриловой кислоты или сополимеров, содержащих полиметилметакрилат и полистирол; изделие содержит антибактериальное средство. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.