РК МИ (in vitro)-0№026409

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026409

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Bordetella species, Bordetella pertussis и Bordetella bronchiseptica методом ПЦР в режиме реального времени CAMOMILE-КоклюшПрайм

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Bordetella species, Bordetella pertussis және Bordetella bronchiseptica ДНҚ-сын бір мезгілде анықтауға арналған реагенттер жинағы CAMOMILE КоклюшПрайм

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-КоклюшПрайм» предназначен для одновременного выявления специфических фрагментов ДНК Bordetella species (Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis и Bordetella bronchiseptica) с дифференциацией видов Bordetella pertussis и Bordetella bronchiseptica в клиническом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из клинического материала и/или бактериальных культур.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Bordetella species, 1000 ГЭ/мл ДНК Bordetella pertussis и 1000 ГЭ/мл ДНК Bordetella bronchiseptica по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде 1000 ГЭ/мл Bordetella species ДНҚ, 1000 ГЭ/мл Bordetella pertussis ДНҚ және 1000 ГЭ/мл Bordetella bronchiseptica ДНҚ анықтау – 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
654155	Множественные виды Bordetella нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества видов бактерий Bordetella, которые могут включать B. pertussis, B. parapertussis и/или B. bronchiseptica, в клиническом образце, методом анализа нуклеиновых кислот.