РК-ИМН-5№015312
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015312
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2016
Дата истечения
20.04.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015312
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Цемент стоматологический пломбировочный биоактивный Biodentine
Торговое название каз
Biodentine стоматологиялық пломбалағыш биоактивті цементі
Назначение
Предназначен для прямого и непрямого покрытия пульпы, пульпотомии, устранения перфораций корня, фуркационных перфораций, внутренних, наружных резорбций, апексификации,
ретроградного пломбирования зубов, а также для фиксации вкладок Инлэй-Онлэй, реставраций из композита дентина, реставрации при глубоком или обширном кариесе (сэндвич техника), при лечении пришеечных или корневых кариозных разрушений, временной реставрации зуба на уровне эмалево-дентинной границы.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав: порошок силиката трикальция; водный раствор хлорида кальция, наполнители. Biodentine – биоактивный заменитель дентина, разработанный в соответствии с инновационной «Активной биосиликатной технологией». Biodentine обладает механическими свойствами, сходными с дентином зуба, способен замещать его и в области коронки, и в области корня. Содержит тонкие дисперсные минеральные ингредиенты, без мономеров. Biodentine создает оптимальные условия для поддержания витальности пульпы благодаря плотному закупориванию дентинных канальцев. Он гарантирует отсутствие постоперативной гиперчувствительности и долговременность сохранности реставрации живых зубов. Являясь биоактивным, Biodentine стимулирует клетки пульпы для формирования реакционного дентина и обеспечивает необходимые условия для оптимального заживления пульпы. Время схватывания - 12 минут с начала смешивания, что оптимально для коронок.
Краткая техническая характеристика каз
??рамы: ?шкальций силикатыны? ?нта?ы; кальций хлоридіні? сулы ерітіндісі, толтыр?ыштар. Biodentine - инновациялы? «Активті биосиликат технологиясына» с?йкес ?зірленген биоактивті дентин алмастыр?ышы. Biodentine тісті? дентиніне ??сас механикалы? ?асиеттерге ие, оны тіс ?аптамасы айма?ында да, т?бір айма?ында ауыстыру?а ?абілетті. ??рамында мономерлерсіз жі?ішке дисперсті минералды ингредиенттер бар. Biodentine дентиндік ?зекшелерді ты?ыз ты?ындау ар?асында пульпаны? ?мірше?дігін ?олдау ?шін о?тайлы жа?дайлар жасайды. Ол операциядан кейін жо?ары сезімталды?ыны? болмауына ж?не тірі тістер реставрациясыны? ?за? мерзімді са?талуына кепілдік береді. Биоактивті ретінде, Biodentine реакциялы? дентинді ?алыптастыру ?шін пульпаны? жасушаларын демейді ж?не пульпаны? о?тайлы жазылуы ?шін ?ажетті жа?дайларды ?амтамасыз етеді. ?стау уа?ыты - араластыру бастал?аннан 12 минут, б?л ?аптамалар ?шін о?тайлы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 244048 | Цемент стоматологический в гигроскопическими свойствами | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве стоматологического цемента (например, пломбирующего вещества, лайнера, базы) и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение осуществляется за счет реакции неорганических составляющих с гигроскопическими свойствами (например, силиката кальция, алюмината кальция, сульфата цинка, сульфата кальция) с водой (гидратация). Изделие доступно в форме порошка, который либо смешивается с водой перед применением, либо вступает в реакцию с зубным ликвором в месте нанесения. После применения изделие нельзя использовать повторно. |