РК-ИМН-5№015303

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015303

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2016

Дата истечения

20.04.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015303

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система дентальных имплантатов Alfa-Gate с принадлежностями

Торговое название каз

Alfa-Gate дентальді имплантаттар жүйесі, құрал-жабдықтарымен

Назначение

Предназначены для восстановления зубных рядов при частичной или полной адентии.

Область применения

Хирургическая и ортопедическая стоматология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система дентальных имплантатов Alfa-Gate Mazen Ltd с принадлежностями предназначены для восстановления зубных рядов при частичной или полной адентии. Имплантаты сделаны из титанового сплава. Стерильность Имплантаты предназначены только для разового использования и не должны повторно стерилизоваться. Имплантаты с поврежденной упаковкой не должны использоваться. Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 Все имплантаты упакованы в двойные пакеты с указанием на упаковке срока годности. Должны хранится в закрытом помещении при температуре от +5?С до +40?С градусов, относительная влажность 80%. Срок хранения изделия медицинского назначения 5 лет. Гарантийный срок использования - 30 лет. Не применять после истечения срока годности!

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
566151	Система дентальной имплантации	Набор изделий, предназначенных для использования во время хирургического размещения дентального имплантата в альвеолярной и/или базальной кости нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Обычно состоит из стерильного эндостального дентального имплантата (тело имплантата и абатмента) и хирургических инструментов для имплантации.