РК-МТ-5№015316
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015316
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2016
Дата истечения
20.04.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015316
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД сигма - мини
Торговое название каз
Қандағы глюкоза деңгейін өлшеуге арналған ГЛЮКОКАРД сигма-мини аспабы
Назначение
Предназначены для количественного измерения уровня глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модель: GT-1060
Предмет анализа: Уровень глюкозы в крови
Проба: Свежая цельная капиллярная кровь*1
Объем пробы: 0,5 мкл
Тест -полоски: Тест -полоски ГЛЮКОКАРД™ ?
Единица измерения: ммоль/л
Диапазон измерения: от 0,6 до 33,3 ммоль/л
Время анализа: 7 секунд с момента обнаружения крови
Температурная компенсация: Автоматическая, с использованием встроенного термодатчика
Батарейка: Литиевая батарейка напряжением 3 В (CR2032) ? 1
Время работы от батарейки: Приблиз. 3000 анализов (реальное количество может быть меньше, в зависимости от условий использования)
Потребляемая мощность: 0,01 Вт (макс.)
Емкость памяти: 50 результатов анализов
Точность часов: Не более ±75 с/месяц
Рабочие условия: Температура: от 10 до 40°C (от 50 до 104°F)
Относительная влажность: от 20 до 80% (без конденсата)
Срок службы: 3 года (по данным компании)
Размеры: Д69 х Ш35 х11,5мм (Д 2,7х Ш1,4 х 0,5 дюйма)
Масса: Приблиз. 25 г (0,88 унции)
Краткая техническая характеристика каз
Моделі: GT-1060
Талдау м?ні: ?анда?ы глюкоза де?гейі
Сынама: жа?а алын?ан ?ылтамырлы? ?ан*1
Сынама к?лемі: 0,5 мкл
Тест -жола?тар: ГЛЮКОКАРД™ тест-жола?тары ?
?лшем бірлігі: ммоль/л
?лшеу ау?ымы: 0,6 -дан 33,3 ммоль/л-ге дейін
Талдау уа?ыты: ?анды аны?та?ан с?ттен бастап 7 секунд
Температуралы? компенсация: Автоматты, ендірілген термок?рсеткішті пайдалана отырып
Батарея: кернеуі 3 В (CR2032) ? 1 литий батарея
Батареядан ж?мыс істеу уа?ыты: шамамен 3000 талдау (пайдалану шартына байланысты на?ты м?лшері аз болуы м?мкін)
Т?тынылатын ?уаты: 0,01 Вт (е? к?бі)
Жады сыйымдылы?ы: 50 талдау н?тижесі
Са?ат д?лдігі: айына ±75 с к?п емес
Ж?мыс талаптары: Температурасы: 10-нан 40°C -ге дейін (50-ден 104°F дейін)
Салыстырмалы ыл?алды?ы: 20-дан 80% дейін (конденсатсыз)
?ызмет ету мерзімі: 3 жыл (компания м?ліметтері бойынша)
?лшемдері: Д69 х Ш35 х11,5мм (Д 2,7х Ш1,4 х 0,5 дюйм)
Салма?ы: шамамен 25 г (0,88 унции)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 753187 | Глюкометр для индивидуального использования/использования вблизи пациента ИВД, с питанием от сети | Электрический (работающий от сети переменного тока) прибор, обычно с заряжаемыми аккумуляторами, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для количественного ин-витро определения вблизи пациента уровня глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. |