РК МИ (ИМН)-0№026407
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026407
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026407
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект "Dolce-Pharm" операционный на конечность - кисть, стопа, стерильный, одноразового применения
Торговое название каз
Аяқ-қол, табанға операция кезінде қолданылатын, стерильді, бір реттік, «Dolce-Pharm» жиынтығы
Назначение
Предназначен для проведения хирургических операций на конечности. Применяется медицинскими специалистами.
Область применения
- хирургия;
- травматология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект «Dolce-Pharm» операционный на конечность - кисть, стопа, стерильный, одноразового применения представляет собой ряд изделий, изготовленных из различных видов материала. Изделия выпускают в следующем ассортименте: 1. Простыня для операции на конечности, двухслойная с эластичным отверстием, диаметром 7 см, расположенным по центру со встроенными фиксаторами трубок, впитывающей зоной вокруг Размер: 160-250 х 300-360 см Материал: Нетканый материал Плотность: 25 г/м² - 120 г/м². Количество: 1 шт. 2. Простыня для операции на конечности, двухслойная с эластичным отверстием, диаметром 4 см, расположенным по центру Размер: 100 -160 х 160-200 см Материал: Нетканый материал Плотность: 25 г/м² - 120 г/м². Количество: 1 шт. Комплект поставляется в индивидуальной потребительской упаковке, готовый к эксплуатации. Фактическая комплектация будет нанесена на макет упаковки.
Краткая техническая характеристика каз
Аяқ-қол, табанға операция кезінде қолданылатын, стерильді, бір реттік, «Dolce-Pharm» жиынтығы материалдың әр түрлерінен дайындалған бұйымдардың бірқатары болып табылады.
Бұйымдар келесі ассортиментте шығарылады:
1. Аяқ-қолға операция жасауға арналған ақжайма, екі қабатты, серпімді саңылауы бар, диаметрі 7 см, ортасында түтікшенің кіріктірілген бекіткіші, айналасында сіңіргіш аймағы бар.
Өлшемі: 160-250 x 300-360 см
Материалы: Тоқылмаған материал
Тығыздығы: 25 г/м? - 120 г/м?.
Саны: 1 дана.
2. Аяқ-қолға операция жасауға арналған екі қабатталған ақжайма, ортасында серпімді саңылауы бар, диаметрі 4 см.
Өлшемі: 100 -160 x 160-200 см
Материалы: Тоқылмаған материал
Тығыздығы: 25 г/м? - 120 г/м?.
Саны: 1 дана.
Жиынтық жеке тұтынушы қаптамасында жеткізіледі, пайдалануға дайын. Нақты жиынтықталым қаптаманың таңбасында жазылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от 0°С до +35°С и относительной влажности воздуха не выше 70 %.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637084 | Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная | Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования. |