РК МИ (in vitro)-0№026405

Тип

МИ

Дата регистрации

18.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026405

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Одноэтапный экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ в сыворотке/плазме/цельной крови человека MERISCREEN HIV 1-2 WB

Торговое название каз

MERISCREEN HIV 1-2 WB адамның қан сарысуындағы/плазмасындағы/жаңа алынған қанындағы АИТВ-ге антиденелерді анықтауға арналған бір сатылы экспресс тесті

Назначение

Тест MERISCREEN HIV 1-2 WB предназначен для выявления антител (IgG, IgA и IgM), специфичных к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, в образцах цельной крови человека, взятой с пальца, венозной цельной крови, сыворотки или плазмы. Тест предназначен для обученных пользователей (как в лаборатории, так и в медицинских учреждениях), чтобы помочь в диагностике заражения ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также в диагностике ВИЧ у лиц с симптомами, без симптомов, и лиц, подверженных риску заражения ВИЧ. Он не предназначен для тестирования детей младше 2 лет.

Область применения

Клинико-лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор для экспресс-тестирования MERISCREEN HIV 1-2 WB содержит мембранную полоску, которая предварительно покрыта антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 на тестовой области ‘1’ и тестовой области ‘2’, соответственно. Золотой конъюгат рекомбинантного антигена образует цветную полосу в тестовой области ‘1’ и тестовой области ‘2’ окна результатов. Когда тестируемый образец проходит через мембрану после добавления аналитического буфера, золотой конъюгат антигена связывается с антителами против ВИЧ. Комплекс продвигается дальше по мембране к тестируемой области, где находятся антигены ВИЧ, что приводит к образованию красновато-фиолетовой полосы (-с) в тестируемой области (-ях). Отсутствие тестовых полос указывает на отрицательные результаты теста.

Краткая техническая характеристика каз

MERISCREEN HIV 1-2 WB экспресс тестілеу жинағында сәйкесінше ‘1’ тест аймағында және ‘2’ тест аймағында АИТВ-1 және АИТВ-2 антигендерімен алдын ала қапталған жарғақшалық жолақ бар. Рекомбинантты антигеннің алтын конъюгаты нәтижелер терезесінің ‘1’ тест аймағында және ‘2’ тест аймағында түрлітүсті жолақ түзеді. Тестіленетін үлгі аналитикалық буферді қосқаннан кейін жарғақша арқылы өткенде, антигеннің алтын конъюгаты АИТВ-ге қарсы антиденелермен байланысады. Кешен жарғақша арқылы АИТВ антигендері орналасқан тестіленетін аймаққа қарай жылжиды, бұл тестіленетін аймақта (аймақтарда) қызыл-күлгін жолақ (-с) пайда болуына әкеледі. Тест жолақтарының болмауы теріс тест нәтижелерін көрсетеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить неоткрытые тестовые изделия при температуре 2-30°C. Если изделия хранятся при температуре 2-8°C перед открытием необходимо дать тестовому изделию нагреться до комнатной температуры.