РК-ИМН-5№015322
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015322
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.04.2016
Дата истечения
22.04.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015322
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Набор для трансдермального дренажа, (одноступенчатый и двухступенчатый метод), однократного применения, стерильный, размером 6, 9, 12, 14, 16F
Торговое название каз
Трансдермальді дренажға арналған бір рет қолданылатын стерильді, (бір сатылы және екі сатылы) жинақ, өлшемдері 6, 9, 12, 14, 16F
Назначение
Используется для простого, безопасного и эффективного дренирования и эвакуации жидкости из плевральной, брюшной полости, полостей абсцессов, внутримозговых гематом, а также для дренирования мочевыводящей системы (нефростомия, надлобковая цистостомия), перикардиоцентеза, проведения гастростомии и илеостомии. Набор двухступенчатого метода позволяет проведение диагностического исследования сосудов.
Область применения
Хирургия, урология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие асептическое, стерилизованное этиленоксидом, нетоксичное, апирогенное. Катетер изготовлен из биологически нейтрального синтетического материала, хорошо видимого в рентгеновских лучах, а также ультразвуковыми метами. Поверхность катетера покрыта силиконом, тонкие стенки, крупные боковые отверстия и удачно подобранные материалы гарантируют, что дренирование раны эффективно в течение длительного периода времени. Соединительная трубка используется для подключения набора к стандартному мочеприёмнику.
Сырьевой материал:
Полиамид, полиэтилен, полиэфир, полипропилен, сталь, поликарбонат, поливинилхлорид
Размеры:
F (French): 6, 9, 12, 14, 16
G (Gauge): 15, 18
Срок хранения изделия медицинского назначения:
Срок годности - 4 года 11 месяцев.
Условия хранения. Изделия хранить в сухом, проветриваемом помещении, в температуре 10o-30o С.
Стерилизация:
Изделия стерилизованные этилен оксидом
Краткая техническая характеристика каз
Изделие асептическое, стерилизованное этиленоксидом, нетоксичное, апирогенное. Катетер изготовлен из биологически нейтрального синтетического материала, хорошо видимого в рентгеновских лучах, а также ультразвуковыми метами. Поверхность катетера покрыта силиконом, тонкие стенки, крупные боковые отверстия и удачно подобранные материалы гарантируют, что дренирование раны эффективно в течение длительного периода времени. Соединительная трубка используется для подключения набора к стандартному мочеприёмнику.
Сырьевой материал:
Полиамид, полиэтилен, полиэфир, полипропилен, сталь, поликарбонат, поливинилхлорид
Размеры:
F (French): 6, 9, 12, 14, 16
G (Gauge): 15, 18
Срок хранения изделия медицинского назначения:
Срок годности - 4 года 11 месяцев.
Условия хранения. Изделия хранить в сухом, проветриваемом помещении, в температуре 10o-30o С.
Стерилизация:
Изделия стерилизованные этилен оксидом
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 421067 | Набор для дренирования плевральной полости | Набор стерильных устройств, предназначенных для введения катетера в плевральную полость (потенциальное пространство между серозными оболочками, покрывающими легкие) для создания канала для удаления жидкости (плеврального выпота, крови, лимфы), воздуха (пневмоторакс), или гноя (эмпиема). Он, как правило, состоит из коаксиального инструмента для введения плевральной дренажной трубки и дренажного катетера с рентгеноконтрастной полосой, приспособления для фиксации на коже, шприца, интродьюсера иглы, проволочного проводника, расширителей, коннекторов трубок и трехходового крана. Устройство одноразового использования. |