РК-ИМН-5№015346

Тип

МИ

Дата регистрации

25.04.2016

Дата истечения

25.04.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015346

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Коронарная стент система с лекарственным покрытием DESyne Novolimus, размерами: диаметром (мм) 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 длиной (мм) 14; 18; 23; 28; 32; 38 стерильные, однократного применения

Торговое название каз

Дәрілік жабыны бар стерильді бір рет қолданылатын DESyne Novolimus коронарлық стент-жүйесі, өлшемдері: диаметрі (мм) 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 ұзындығы (мм) 14; 18; 23; 28; 32; 38

Назначение

Предназначено для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система коронарного стента DESyne, с лекарственным веществом Новолимус, состоит из двух основных компонентов: стент, покрытый долговечным полимерным материалом, содержащим Новолимус и система доставки. Система коронарного стента изготовлена из кобальто-хромового сплава, имеет 8-зубцовую корону при диаметре 3,0; 3,5 или 4,0 мм и 6-зубцовую корону при диаметре 2,5 или 2,75 мм. В обоих вариантах номинальная толщина проволоки составляет 0,0032 дюйма (0,081 мм). Стент содержит приблизительно 5 мкг препарата Новолимус на миллиметр его длины. Система доставки DESyne - это система доставки с быстрой заменой, состоящая из баллона, дистального шафта, а также гипотрубки из нержавеющей стали в проксимальной части шафта. Общая рабочая длина системы доставки - 139 см. Система доставки совместима с проводниками диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и проводниковыми катетерами диаметром 5F минимальный внутренний диаметр 0,058 дюйма или 1,5 мм. Диаметр стента (мм): 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0. Длина стента (мм): 14; 18; 23; 28; 32; 38. Срок годности: 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Новолимус д?рілік жабыны бар DESyne коронарлы? стент-ж?йесі екі негізгі компоненттен: ??рамында Новолимус бар ?за? са?талатын полимерлі материалмен ?аптал?ан стент пен жеткізу ж?йесінен т?рады. Коронарлы? стент ж?йесі кобальт-хромды ?орытпадан дайындалып, жеткізу ж?йесіне алдын-ала орнатыл?ан баллон ке?ейткіш стент, диаметрі 3,0; 3,5 немесе 4,0 мм кезінде 8-тісті коронасы ж?не диаметрі 2,5 немесе 2,75 мм кезінде 6-тісті коронасы болады. Стентті? екі н?с?асында да сымны? номинальді жуанды?ы 0,0032 дюйм (0,081 мм) ??райды . Стент ??рамында оны? миллиметр ?зынды?ына шамамен 5 мкг препараттан келетін Новолимус бар. DESyne жеткізу ж?йесі - ол баллоннан (нейлон негізіндегі ??рамнан дайындал?ан), дистальді шафттан, сондай-а? шафтты? проксимальді б?лігінде болатын тот баспайтын болаттан жасал?ан гипот?тіктен т?рады Жеткізу ж?йесіні? жалпы ж?мыс ?зынды?ы - 139 см. Жеткізу ж?йесі 0,014 дюйм диаметрі (0,36 мм) ?ткізгіштермен ж?не диаметрі 5F (е? аз ішкі диаметрі 0,058 дюйм немесе 1,5 мм) ?ткізгіштік катетермен ?йлесімді. Стент диаметрі (мм): 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0. Стентті? ?зынды?ы (мм): 14; 18; 23; 28; 32; 38. Жарамдылы? мерзімі: 3 жыл

Признаки

Комментарий к сроку хранения