РК МИ (in vitro)-0№026404

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026404

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения антител к ВИЧ 1/2 (HIV 1/2)

Торговое название каз

АИТВ 1/2-ге (HIV 1/2) антиденелерді анықтауға арналған экспресс-тесті

Назначение

Быстрый иммунохроматографический анализ для качественного определения антител к ВИЧ 1/2 в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

«Экспресс-тест для определения антител к ВИЧ 1/2 (HIV 1/2)» - это иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения антител к ВИЧ 1/2 в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека

Краткая техническая характеристика каз

АИТВ 1/2-ге (HIV 1/2) антиденелерді анықтауға арналған экспресс-тесті – бұл адамның жаңа алынған қаны, сарысуы және плазмасы үлгілеріндегі АИТВ 1/2-ге антиденелерді сапалы анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тест.

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
326129	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях.