РК-ИМН-5№000377
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000377
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.05.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000377
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Материалы оттискные силиконовые STOMAFLEX
Торговое название каз
STOMAFLEX силиконды бедерлік материалдары
Назначение
Stomaflex Putty: для первичных оттисков при двухслойной методике («putty-wash») в сочетании с Stomaflex Light; для оттисков по методу «медного кольца»; для диагностических оттисков при съемном протезировании; универсальный силиконовый материал высокой вязкости для зуботехнических лабораторий. Stomaflex Light: для корригирующего слоя при двухслойной методике («putty-wash») в сочетании с Stomaflex Putty; для получения функциональных оттисков с беззубых челюстей в индивидуальной оттискной ложке.
Область применения
Зуботехническая лаборатория
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Stomaflex включает в себя 3 наименования:
Stomaflex Putty – желтый тестообразный материал.
Отношение смеси: 2% для Liquid Catalyst и Gel Catalyst; время смешивания: макс. 45 сек; консистенция с катализатором: 22,0-26,0 мм; общее рабочее время: мин. 90 сек; время затвердевания: 2,15 – 3,00 мин; возврат на натяжение: мин. 97,5%; линейное натяжение: макс. -1,0%.
Stomaflex Light – жидкая паста голубого цвета.
Отношение смеси: 6% для Liquid Catalyst, 9% для Gel Catalyst; время смешивания: 30 сек.; консистенция с катализатором: 36,0-44,0 мм; общее рабочее время: мин. 90 сек; время затвердевания: 3,45 – 4,30 мин; возврат на натяжение: мин. 99%; линейное натяжение: макс. -1,3%.
Stomaflex Liquid Catalyst - прозрачная, вискозная жидкость.
Gel Catalyst – паста красного цвета с матовой поверхностью, без механических примесей, слегка прозрачная.
Краткая техническая характеристика каз
STOMAFLEX силиконды бедерлік материалдары мыналарды қамтиды:
Stomaflex Putty - ашытқы тәрізді сары материал. Қоспаның арақатынасы: Liquid Catalyst және Gel Catalyst үшін 2%; араластыру уақыты: ең жоғ. 45 сек; катализатор бар консистенция: 22,0-26,0 мм; жалпы жұмыс уақыты: мин. 90 сек; қату уақыты: 2,15-3,00 мин; тартылуынан кейін қайтарылуы: мин. 97,5%; сызықты тартылуы: ең жоғ. -1,0%.
Stomaflex Light - көгілдір түсті сұйық паста. Қоспаның арақатынасы: 6% Liquid Catalyst үшін 6%, Gel Catalyst үшін 9%; араластыру уақыты: 30 сек.; катализатор бар консистенция: 36,0-44,0 мм; жалпы жұмыс уақыты: мин. 90 сек; қату уақыты: 3,45-4,30 мин; тартылуынан кейін қайтарылуы: мин. 99%; сызықты тартылуы: ең жоғ. -1,3%.
Stomaflex Liquid Catalyst - мөлдір, вискозды сұйықтық.
Gel Catalyst - беткейі күңгірт, механикалық қоспалары жоқ аздап мөлдір қызыл түсті паста.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей помещении при температуре от +5°С до +25°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 963470 | Материал стоматологический слепочный силиконовый | Высокоэластичный материал на основе полисилоксана, способный реагировать с образованием резиноподобного вещества, подходящего для воспроизведения структуры зубов и десен пациента или другой анатомической структуры полости рта после помещения на оттискную ложку и введения в рот. Это изделие одноразового использования. |