РК МИ (МТ)-0№026403

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026403

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026403

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система диагностическая ультразвуковая с принадлежностями, в вариантах исполнения: Aplio flex (CUS-AFL00), Aplio go (CUS-AGG00)

Торговое название каз

Диагностикалық ультрадыбыстық жүйе керек-жарақтары бар, орындау нұсқаларында: Aplio flex (CUS-AFL00), Aplio go (CUS-AGG00)

Назначение

Предназначена для визуализации структур и происходящих в теле человека динамических процессов с помощью ультразвука, а также для предоставления информации в виде изображений для диагностики в следующих клинических областях: исследование плода, органов брюшной полости, педиатрические исследования, исследование органов малого таза, трансвагинальное, трансректальное, исследование головы (новорожденного, взрослого), сердца (у детей и взрослых), периферических сосудов, скелетно-мышечной системы (стандартное и поверхностное), а также органов грудной клетки / структур плевральной полости

Область применения

Ультразвуковая диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

CUS-AFL00: Внешние размеры: 517 мм (ширина) x 1319–1489 мм (высота, вариант с модулем увеличения высоты панели) x 602 мм (глубина) (Допуск для размеров: ±10 %) Масса (без дополнительных модулей): приблизительно 50 кг CUS-AGG00: Внешние размеры: 460 мм (ширина) x 1201–1371 мм (высота, вариант с модулем увеличения высоты панели) x 602 мм (глубина) (Допуск для размеров: ±10 %) Масса (без дополнительных модулей): приблизительно 45 кг

Краткая техническая характеристика каз

CUS-AFL00: Сыртқы өлшемдері: 517 мм (ені) x 1319-1489 мм (биіктігі, панель биіктігін арттыру модулі бар нұсқа) x 602 мм (тереңдігі) (Өлшемдер үшін қол жетімділік: ±10 %) Масса (қосымша модульдер жоқ): болжаммен 50 кг CUS-AGG00: Сыртқы өлшемдері: 460 мм (ені) x 1201-1371 мм (биіктігі, панель биіктігін арттыру модулі бар нұсқа) x 602 мм (тереңдігі) (Өлшемдер үшін қол жетімділік: ±10 %) Масса (қосымша модульдер жоқ): шамамен 45 кг

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающего воздуха: (–10)–50 °C Относительная влажность: 30–90 % (без конденсации) Атмосферное давление: 700–1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.