РК-ИМН-5№015348
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015348
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.05.2016
Дата истечения
05.05.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015348
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител IgG и IgM к хорионическому гонадотропину человека в сыворотке крови (Анти ХГЧ-ИФА)-РЭМИ
Торговое название каз
Қан сарысуындағы адамның хориондық гонадотропиніне IgG және IgM антиденелерін иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Анти АХГ-ИФТ)-РЭМИ
Назначение
Набор Реагентов Анти ХГЧ-ИФА предназначен для качественного определения антител IgG и IgM классов к хорионическому гонадотропину человека в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
В основе определения наличия специфических антител LgG и LgM классов к хорионическому гонадотропину человека лежит принцип твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА), который включает иммунологическую реакцию антиген-антитело по сэндвич-принципу и ферментативную реакцию, приводящую к развитию окраски раствора хромогена в зависимости от концентрации антител в анализируемых образцах
Краткая техническая характеристика каз
Адамны? хорионды? гонадотропиніне (АХГ) IgG ж?не IgM класты? антиденелеріні? болуын аны?тау негізінде ?атты фазалы иммуноферменттік талдау (ИФТ) принципі жатыр, о?ан талданатын ?лгілердегі антиденелерді? концентрациясына байланысты хромоген ерітіндісі бояуыны? дамуына ?келетін ферментативтік реакция ж?не сэндвич-принцип бойынша антиген-антидене иммунологиялы? реакциясы кіреді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637686 | Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |