РК-ИМН-5№015353
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015353
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.05.2016
Дата истечения
05.05.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015353
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Цемент Maxcem Elite самопротравливающийся самоадгезивный (в различных вариантах исполнения)
Торговое название каз
Өздігінен дәрілік өңделетін, өздігінен адгезияланатын Maxcem Elite цементі (әртүрлі орындалу нұсқаларында)
Назначение
предназначен для использования при всех непрямых реставрациях включая керамику, композитные материалы и метало-базовые инлеи, онлеи, коронки, мосты, штифты и виниры. Дополнительные индикаторы имеют ядро накопления материала, герметик для углублений и трещин, а также цементирования от восстановления коронок до имплантатов.
Насадки для смешивания используются одновременно со шприцом или с картриджем, заполненным различными стоматологическими материалами, такими как цементы, оттискные материалы, временные материалы и т.д. Данные насадки надежно закрепляют дальний кончик шприца или картриджа
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Maxcem Elite это самопротравливающий самоадгезивный цемент для непрямых реставраций, с увеличенной силой адгезии и непревзойденной простотой использования. Сила адгезии 22-36 мПа, превосходная адгезия без применения адгезивной системы. Не требует ручного смешивания и хранения в холодильнике, излишки легко удаляются. Совместимость с поверхностями дентина, эмали, безметалловой и металлокерамики, блоки СAD/CAM. Высокоэффективный механизм полимеризации в темноте - полная полимеризация даже в отсутствие света. Минимальное рабочее время для данного материала составляет 2 минуты при комнатной температуре; время отверждения - 3 минуты (при температуре полости рта). Время может отличаться в зависимости от условий хранения, температуры, влажности или срока годности. Хранить при комнатной температуре.
Краткая техническая характеристика каз
Maxcem Elite - ол ?здігінен д?рілік ??делетін, ?здігінен адгезиялы композиттік цемент, керамикалы?, композиттік ж?не металл ?алпына келтірулерді тікелей емес цементтеуге арнал?ан. Адгезия к?ші 22-36 мПа, адгезивтік ж?йені пайдаланбай-а? адгезиясы жа?сы. ?олмен араластыруды ж?не то?азыт?ышта са?тауды ?ажет етпейді, арты?ы о?ай кетіріледі. Дентин, эмаль, металсыз ж?не металл керамика беткейлерімен, СAD/CAM блоктарымен ?йлесімді. ?ара??ыда полимерлену тиімділігі жо?ары механизмі - жары? жо? жерде де толы? полимерленеді. Осы материалды? е? т?менгі ж?мыс уа?ыты б?лме температурасында 2 минутты ??райды, ?ату уа?ыты - 3 минут (ауыз ?уысыны? температурасында). Уа?ыты са?тау шарттарына, температурасына, ыл?алдылы?ына немесе жарамдылы? мерзіміне байланысты ерекшеленуі м?мкін. Б?лме температурасында са?тау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при комнатной температуре. Избегать чрезмерного нагрева. Для обеспечения оптимальной свежести продукт следует хранить в холодильнике. Перед использованием дайте продукту достичь комнатной температуры. Храните продукт в упаковке из фольги до первого использования. После вскрытия упаковки из фольги продукт следует использовать в течение 6 месяцев и до истечения срока годности, указанного на этикетке шприца.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |