РК МИ (in vitro)-0№026415

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026415

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Одноэтапный экспресс-тест для выявления антител к антигену вируса гепатита C MERISCREEN HCV

Торговое название каз

MERISCREEN HCV С гепатиті вирусының антигеніне антиденелерді анықтауға арналған бір сатылы экспресс тесті

Назначение

MERISCREEN HCV - тестовое изделие для качественного выявления антител к вирусу гепатиту С (IgM, IgG и IgA) в образцах сыворотки/ плазмы/ венозной цельной крови человека медицинскими работниками.

Область применения

Клинико-лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

MERISCREEN HCV, качественный экспресс-тест, основанный на принципе иммунохроматографии, использует иммуноанализ «сэндвич» типа на нитроцеллюлозной мембране. Одноэтапный экспресс-тест для выявления антител к антигену вируса гепатита C состоит из индивидуально упакованные тестовые изделия, капиллярные пробирки, аналитический буфер, вкладыш к продукту. Диагностическая чувствительность MERISCREEN HCV: с помощью MERISCREEN HCV было протестировано 700 ВГС- положительных образцов и все образцы были признаны положительными. MERISCREEN HCV рассчитывается как 100% (95% ДИ: от 99.47% до 100.00%), диагностическая специфичность MERISCREEN HCV рассчитывается как 100.00% (95% ДИ: от 99.89% до 100%).

Краткая техническая характеристика каз

MERISCREEN HCV, иммунохроматография принципіне негізделген сапалы экспресс-тестте нитроцеллюлоза жарғақшасында «сэндвич» типті иммундық талдауды қолданады. С гепатиті вирусының антигеніне антиденелерді анықтауға арналған бір сатылы экспресс тест жеке қапталған тест бұйымдарынан, капиллярлық пробиркалардан, аналитикалық буферден, өнімге қосымша парақтан тұрады. MERISCREEN HCV диагностикалық сезімталдығы: MERISCREEN HCV көмегімен СГВ 700 оң үлгісі тестіленді және барлық үлгілер оң деп танылды. MERISCREEN HCV 100% ретінде есептеледі (СА 95%: 99.47%-дан 100.00%-ға дейін), MERISCREEN HCV диагностикалық спецификалығы 100.00% ретінде есептеледі (СА 95%: 99.89%-дан 100%-ға дейін).

Комментарий к сроку хранения

Храните неоткрытые тестовые изделия при температуре 2-30°C, тестовое изделие перед вскрытием необходимо довести до комнатной температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
867459	Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.