РК-МТ-5№015367

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015367

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2016

Дата истечения

13.05.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015367

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Прибор «Swing TwinSampler II» для внесения и подготовки реагентов и образцов при проведении иммуногематологических исследований c принадлежностями

Торговое название каз

Иммуногематологиялық зерттеулерді жүргізген кезде реагенттер мен үлгілерді енгізу және дайындауға арналған «Swing TwinSampler II» құралы керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для раскапывания компонентов крови в ID-карты и микропланшеты, а также реагентов для проведения иммуногематологических исследований.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Напряжение переменного тока - 100-230 В Флуктуации мощности ± 10% Динамическое перенапряжение - категория II Частота - 50-60 Гц Плавкие предохранители - 2 x (2 A / 250 В), типа T Мощность питания - макс. 110 ВА Swing TwinSampler II : Автоматическое внесение проб, реагентов, дилюентов и ID-карт; Детекция наличия сгустков и границы разделения плазмы и эритроцитов; Идентификация тестируемых проб, реагентов, дилюентов и ID-карт по штрих-коду, включая проверку срока годности; Автоматический контроль уровней жидкости в емкостях для промывающих растворов, дилюентов и сливного контейнера; Постоянное перемешивание стандартных эритроцитов; Габариты 47 см/72 см/65 см; Масса 42 кг; Требования к питающей сети 110-240 В / 50-60 Гц.

Краткая техническая характеристика каз

Ауыспалы ток кернеуі - 100-230 В ?уат флуктуациясы ± 10% Динамикалы? ?атты кернеу - санаты II Жиілігі - 50-60 Гц Еритін са?тандыр?ыштар - 2 x (2 A / 250 В), типі T ?оректену ?уаты - е? к?бі 110 ВА Swing TwinSampler II: Сынамаларды, реагенттерді, дилюенттер мен ID-карталарды автоматты енгізу; ?йындылар ж?не плазма мен эритроциттерді б?лу шектеріні? болуын детекциялау; Тестіленетін сынамаларды, реагенттерді, дилюенттер мен ID-карталарды штрих-кодтары бойынша идентификациялау, жарамдылы? мерзімін тексеруді ?оса; шай?ыш ерітінділер, дилюенттер мен ??ю контейнеріне арнал?ан ыдыстарда с?йы?ты? де?гейін автоматты т?рде ба?ылау; стандартты эритроциттерді т?ра?ты араластыру; Габариттері 47 см/72 см/65 см; Масса 42 кг; ?уат алу желісіне ?ойылатын талаптар 110-240 В / 50-60 Гц.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
949882	Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, ручное	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для фотометрического измерения оптического поглощения или излучения клинических образцов в микропланшетах, содержащих индивидуальные лунки, с или без отдельной считывающей станции. Устройство использует технологию, которая может включать распределение реагентов, одинарный или сдвоенный источник света, полосно-пропускающие фильтры, монохроматоры, фотоприемники, программы для обработки данных и/или отображение данных для того, чтобы определить качественное и/или количественное значение биологических составляющих в клиническом образце. Устройство работает при участии техника в большинстве процедурных этапов.