РК-МТ-5№015366
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015366
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.05.2016
Дата истечения
13.05.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015366
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Фотометр iMark для микропланшетов
Торговое название каз
Микропланшеттерге арналған iMark фотометрі
Назначение
Измерение коэффициента поглощения (оптической плотности) содержимого лунок микропланшетов с U - и V - образными и плоскодонными лунками. Приборы применяются для изучения биологических образцов
Область применения
Для лабораторий ЛПУ, центров крови, центров СПИД, органов СЭС, научно-исследовательских институтов
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип интерфейса - USB 2.0. Встряхивание планшета - 3 скорости (низкая, средняя, высокая). Программируемое время: 0 - 999 секунд. Хранение данных - 10 последних планшетов данных для end-point (конечной точки), 2 последних планшета данных из 30 кинетических измерений, данные протокола и функция календарь/часы должны сохраняться в памяти, посредством литиевой батареи если отключено питание. Средний период эксплуатации батареи должен составлять 5 лет. Время прогрева - 3 минуты. Тип фотодетектора - 8 кремниевых фотодиодов для измерения и 1 опорный кремниевый фотодиод. Тип источника света - Вольфрамовая галогеновая лампа 20Вт, средняя продолжительность работы 3000 часов. Спектральный диапазон - 400 нм - 750 нм. Интерференционные фильтры - точность длины волны: ±3,0 нм, полоса пропускания: 10 нм. Объем фильтров - 8 фильтров. Динамический диапазон - 0,000 - 3,5 OD. Разрешение - 0,001 OD. Точность - ±1,0% или 0,010 от 0 до 3,0 OD при 490 нм. Линейность - ±1,0% от 0 до 2,0 OD, ±2,0% от 0 до 3,0 OD. Воспроизводимость - 1,0% или 0,005 OD от 0 до 2,0 OD, 1,5% от 2,0 до 3,0 OD. Разброс измерительных каналов - 1,5% или 0,005 OD от 0 до 3,0 OD. Стабильность и дрейф - 0,010 OD при OD=1 в одноволновом режиме измерения. Встроенный принтер термографическое печатающее устройство, ширина бумаги 80мм. Напряжение питания - универсальный вход: 100 - 240 В пер. тока, 50/60Гц. Потребляемая мощность (макс.) 100 ВА макс.
Краткая техническая характеристика каз
Интерфейс т?рі - USB 2.0. Планшетті сілку - 3 жылдамды? (жо?ары, т?мен, орташа,) . Ба?дарламаланатын уа?ыт: 0 - 999 секунд. Деректерді са?тау - end-point (а?ыр?ы н?кте) арнал?ан со??ы 10 деректер планшеті, 30 кинетикалы? ?лшемнен алын?ан со??ы 2 деректер планшеті, хаттама деректері ж?не к?нтізбе функция/са?ат егер ?уат берілмейтін болса литий батареясы ар?ылы жадыда са?талуы тиіс. Батареяны? орташа пайдаланылу кезе?і 5 жылды ??рауы тиіс. ?ыздыру уа?ыты - 3 минут. Фотодетектор типі - - ?лшеуге арнал?ан 8 кремний фотодиоды ж?не 1 тіректік кремний фотодиод. Жары? к?зіні? типі - Вольфрам галоген шам 20Вт, орташа ж?мыс ?за?ты?ы 3000 са?ат. Спектрлік диапазон - 400 нм - 750 нм. Интерференциялы? с?згілер - тол?ын ?зынды?ыны? д?лдігі: ±3,0 нм, ?ткізу жола?ы 10 нм. С?згілер к?лемі - 8 с?згіш. Динамикалы? диапазоны - 0.000 - 3,5 OD. М?мкіндігі - 0,001 OD. Д?лдігі - ±1,0% немесе 0,010 0-ден 3,0 OD дейін 490 нм бол?анда. Желілігі - ±1,0% 0-ден 2,0 OD дейін, ±2,0% 0 -ден 3,0 OD дейін. Жа??ыртылуы - 1,0% немесе 0,005 OD 0-ден 2,0 OD дейін, 1,5% 2,0-ден 3,0 OD дейін. ?лшенетін каналдар тарату - 1,5% немесе 0,005 OD 0-ден 3,0 OD дейін. Т?ра?тылы? пен дрейф - 0,010 OD OD=1 бол?анда бір тол?ынды ?лшеу режимінде. ендірілген принтер термографиялы? басып шы?аратын ??рыл?ы, ?а?азды? ені 80мм. ?уат кернеуі - ?мбебап кіріс: 100 - 240 В ауыспалы ток, 50/60Гц. Т?тынылатын ?уат (е? к?бі) 100 ВА е? жо?ары.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 946418 | Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, автоматическое | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для фотометрического измерения оптического поглощения или излучения клинических образцов в микропланшетах, содержащих индивидуальные лунки, с или без отдельной считывающей станции. Устройство использует технологию, которая может включать распределение реагентов, одинарный или сдвоенный источник света, полосно-пропускающие фильтры, монохроматоры, фотоприемники, программы для обработки данных и/или отображение данных для того, чтобы определить качественное и/или количественное значение биологических составляющих в клиническом образце. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |