РК-ИМН-5№003096

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003096

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003096

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Certofix® Mono/Certofix® Mono Paed (Цертофикс Моно/ Цертофикс Моно Пед) набор однопросветного катетера для катетеризации верхней полой вены по методу Сельдингера

Торговое название каз

Сельдингер әдісі бойынша жоғарғы қуыс венаны катетерлеуге арналған бір өзекті Certofix® Mono/Certofix® Mono Paed (Цертофикс Моно/ Цертофикс Моно Пед) катетерлер жинағы

Назначение

Катетеризация верхней полой вены по методу Сельдингера для непродолжительной (<=30 дней) инфузионной терапии или парентерального питания, введения высокоосмолярных или раздражающих вены растворов, постоянного или периодического мониторинга центрального венозного давления, взятия проб крови, а также, если периферическая венепункция невозможна в состоянии шока, при травмах конечностей и отсутствии доступа к периферическим венам.

Область применения

Анестезиология, интенсивная терапия и скорая помощь

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер из полиуретана с мягким наконечником, непрозрачный, рентгеноконтрастный, с маркировкой по длине и фиксирующими крыльями. Прозрачная удлинительная линия со скользящим зажимом для кратковременного прерывания инфузии. Проводник с гибким J-образным кончиком в эргономичном держателе

Краткая техническая характеристика каз

Жұмсақ ұштығы бар, полиуретаннан жасалған катетер, мөлдір емес, рентгенконтрастылы, ұзына бойы таңбаланған және қанатшалары бекітілген. Инфузияны қысқа мерзімге тоқтата тұруға арналған жылжымалы қысқышы бар мөлдір ұзартқыш желі. Эргономиялық ұстатқышта икемді J-тәрізді ұшы бар өткізгіш

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.
722423	Набор для эпидуральной анестезии, не содержащий лекарственные средства	Набор изделий, предназначенных для введения анальгетика или анестетика (не относящихся к данному виду) в эпидуральное пространство с целью обезболивания. Набор состоит из иглы и/или катетера и дополнительных изделий, используемых во время проведения процедуры (например, шприца, перевязочного материала, проводника, интродьюсера) и может предназначаться для разового или непрерывного введения. Изделие не предназначено для интратекальной анестезии. Это изделие для одноразового использования.