РК-ИМН-5№000312

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000312

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Контейнер полимерный для крови и ее компонентов трехкамерный с раствором гемоконсерванта однократного применения, стерильный «Гемасин» 375/300/300, 500/400/400: Исполнение 1, Исполнение 3

Торговое название каз

Қан мен оның компоненттеріне арналған гемоконсервант ерітіндісі бар бір рет қолданылатын, стерильді үш камералы "Гемасин" 375/300/300, 500/400/400 полимерлі контейнер: 1 орындалуы, 3 орындалуы

Назначение

Предназначен для взятия крови, получения эритроцитарной массы, плазмы, криопреципитата, концентрата тромбоцитов и лейкомассы, а также для их хранения, транспортирования и переливания.

Область применения

Для взятия 300 мл, 450 мл крови, получения эритро-цитарной массы, плазмы, криопреципитата, концен-трата тромбоцитов и лей-комассы, а также для их хранения, транспортиро-вания и переливания.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контейнеры представляют собой замкнутую стерильную систему, исключающую бактериальную контаминацию. Контейнер состоит из трех полимерных емкостей, изготовленных из высокопрочной каландрованной пленки: основной вместимостью 375 или 500 мл и двух дополнительных – вместимостью 300 или 400 мл, параллельно соединенных между собой по-лимерными трубками. Консервирующий раствор находится только в основной емкости, для этих целей основная емкость снабжена узлом герметизации. Трубки контей-неров прозрачны, эластичны, подходят для герметизации механическим способом, лю-бым запаивателем, а также к устройствам для стерильного соединения полимерных магистралей. Контейнер имеет ультратон-кую силиконированную иглу, защищенную колпачком с контролем «первого вскрытия», обеспечивающую безопасность и комфортность при венепункции. Контейнеры имеют по два штуцера, которые подходят для подключения любых си-стем. Штуцеры имеют защитную оболочку, исключающую риск контаминации изделия. Контейнеры снабжены протек-тором иглы, обеспечивающим защиту медперсонала от повреждений иглой после донации, устройством для безопасного отбора образцов крови для лабораторного исследования с помощью вакуумной пробирки и емкостью для сбора первой порции крови. Протектор иглы и устройство для отбора крови для лабораторного исследования в комплексе служат для безопасной утилизации узда взятия крови, их конструкция адаптирована для использования вакуумных пробирок от различных фирм-производителей.

Краткая техническая характеристика каз

Контейнерлер бактериялы? контаминациялануды бол?ызбайтын т?йы? стерильді ж?йе болып табылады. Контейнер ?ш м?лдір ыдыстан т?рады: негізгісіні? сыйымдылы?ы - 375 немесе 500 мл ж?не сыйымдылы?ы - 300 немесе 400 мл бір-бірімен полимерлі т?тікпен жал?ан?ан ты?ыз т?мшалану торабы бар екі ?осымша ыдыстан т?рады. Консервілегіш "ЦФГ" ерітіндісі тек негізгі ыдыста болады. ?рбір ыдысты? жар?а?шасы ж?не ??рыл?ыны ?ан ??ю?а арнал?ан полимерлі инемен ж?не "Компопласт" типіндегі ?ан компоненттеріне арнал?ан контейнерлерді жал?ау?а арнал?ан "бірінші ашу" элементі бар екі штуцері болады. Т?тіктер м?лдір, созыл?ыш, механикалы? жолмен немесе жиілігі жо?ары токпен ты?ыз т?мшаланады. ?осымша ыдыстар са?тау?а, тасымалдау?а ж?не олардан ?ан компоненттерін реципиентке ??ю ?шін ?ызмет етеді. Контейнерді? диаметрі 1,65 х 38 мм ж??а ?абыр?алы силикондал?ан инесі бар, ол донор ?шін ?ауіпсіздік пен жайлылы?ты ?амтамасыз ететін, "бірінші ашылуын" ?амтамасыз ететін ?алпа?шамен ?ор?ал?ан. Контейнер ?ыс?ышпен жара?тал?ан. 3 орындалуында?ы контейнерлер донациядан кейін медицина ?ызметкерлеріні? инемен за?ымдануынан ?ор?алуын ?амтамасыз ететін ине протекторымен, вакуумды сынауы?ты? к?мегімен зертханалы? зерттеу ?шін ?ан ?лгілерін ?ауіпсіз алу?а арнал?ан ??рыл?ымен ж?не ?анны? бірінші порциясын алу?а арнал?ан ыдыспен ?амтамасыз етілген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения