РК-ИМН-5№008143
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008143
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.05.2016
Дата истечения
18.05.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008143
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Катетеры баллонные дилатационные для 0.018 проводника Savvy диаметром 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6 мм, длиной 20, 40, 60, 100 мм
Торговое название каз
0.018 өткізгішке арналған Savvy баллонды дилатациялық катетерлері, диаметрі 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6 мм, ұзындығы 20, 40, 60, 100 мм
Назначение
Предназначены для дилятации стенозов на пораженных атеросклерозом участках периферических артерий (подвздошной, почечной, подколенной, конечных ветвей подколенной артерии, бедренной и подвздошно-бедренной), а также обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных диализных фистул.
Область применения
Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Элементом катетера, при помощи которого осуществляется дилатация, является баллон, расположенный рядом с дистальным наконечником. Катетер содержит две непроницаемых для рентгеновских лучей маркерных полосы на проксимальном и дистальном конце, которые указывают часть надутого баллона, посредством которой выполняется дилатация. Срок годности - 2 года со дня производства. Не применять по истечению срока годности!
Краткая техническая характеристика каз
Дилатация ж?зеге асырылатын катетерді? элементі дистальді ?шты??а жа?ын орналас?ан баллон болып табылады. Катетер проксимальді ж?не дистальді ?штарында сол ар?ылы дидатация орындалатын толтырыл?ан баллонны? б?лігін к?рсететін рентген с?улелері ?шін ?ткізбейтін екі маркерлік жола?тан т?рады. Жарамдылы? мерзімі - ?ндірілген к?нінен бастап 2 жыл. Жарамдылы? мерзімі ?ткеннен кейін ?олдану?а болмайды!
Признаки
Комментарий к сроку хранения
избегать контакта с влагой и направленным теплом
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 344063 | Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный | Стерильная не выделяющая лекарственное средство гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания баллона (баллонов) на дистальном конце; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Некоторые модели могут включать режущие/надрезающий элементы (например, микрохирургические лезвия, двойные проволочные конфигурации) для надрезания/коррекции бляшки. Это изделие для одноразового использования. |