РК-МТ-5№015376
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015376
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.05.2016
Дата истечения
18.05.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015376
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф магнитно-резонансный, модель Multiva 1.5T c принадлежностями
Торговое название каз
Магниттiк-резонанстық томограф, моделі Multiva 1.5T керек-жарақтарымен
Назначение
Медицинская диагностика
Область применения
Для применения в диагностических целях путем создания срезов, спектроскопических и/или спектральных изображений внутренних структур головы, тела и конечностей пациента вне зависимости от их положения.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Цифровой широкополостной магнитно-резонансный томограф. Тип магнита – сверхпроводящий с активным экранированием, сила магнитного поля 1.5 Тл, длина магнита 157см, ширина магнита 188см, высота магнита 240см. 1-гауссовая линия, расстояние от изоцентра, м- 5,2 х 3,3, 5-гауссовая линия, расстояние от изоцентра, м -3,8 х 2,4. Однородность магнитной системы: максимальное поле зрения (FOV),см - 53, шиммирование магнитной системы – активное или неактивное, стабильность магнита в течение длительного периода времени, мд/ч - < 0,1. Криогенное вещество – жидкий гелий, стандартная скорость закипания 0,03л/ч, частота повторной заправки – 3 года. Диаметр туннеля 60см. Тип градиента – нерезонансный, 100% градиента рабочего цикла, максимальная амплитуда, мТ/м – 33, максимальная эффективная амплитуда, мТ/м – 57, максимальная скорость нарастания выходного напряжение градиентов – 120 мТ/м/мс, эффективная скорость нарастания градиентов - 208 мТ/м/мс. РЧ система: резонансная частота РЧ сигнала – 63,87 Мгц, ширина полосы 610кГц (±305 в районе рабочей частоты), диапазон разрешения, биты - 16, частота разрешения, Гц/бит – 0,07, фаза разрешения, биты – 16, РЧ усилитель контролируется микропроцессором, выходной усилитель мощности, кВт -18, количество каналов приема РЧ платформы МРТ - 8 и 16, динамический диапазон, децибел - 162. Полностью автоматические с оптимизацией мощности и частоты подстройки приемно-передающей системы для каждого пациента. Стол для пациента: максимальный вес пациента 250кг, максимальное перемещение деки стола 215см, минимальная скорость деки стола, мм/сек – 20, максимальная скорость деки стола, мм/сек – 180, точность позиционирования деки стола ±0,5 мм, высота стола для пациента, см - от 52 до 89. Стандарт DICOM. Условия эксплуатации: температура 20-24°С(комната для исследований), температура 15-24°С (техническая комната), влажность 40-60%. Параметры электропитания: напряжение 400 В +/- 10% 3 фазы, нейтраль и земля, 480 В +/- 10% 3 фазы и земля (нейтраль допускается, но не подключена), частота 50/60Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Цифрлы? жалпа? ?уысты магниттік-резонансты? томограф. Магнит т?рі – белсенді экрандалатын аса ?ткізгіш, магниттік ?рісті? к?ші 1.5 Тл, магнит ?зынды?ы 157см, магнит ені 188см, магнитті? биіктігі 240см. 1-гауссты? желі, изоорталы?тан ара?ашы?ты?ы, м- 5,2 х 3,3, 5-гауссты? желі, изоорталы?тан ара?ашы?ты?ы, м -3,8 х 2,4. Магниттік ж?йені? біртектілігі: е? жо?ары к?ру ?рісі (FOV),см - 53, магниттік ж?йені? шиммирленуі – белсенді немесе белсенді емес, ?за? уа?ыт бойы магнитті? т?ра?тылы?ы, мд/ч - < 0,1. Криогендік зат – с?йы? гелий, стандартты? ?айнау жылдамды?ы 0,03л/ч, екінші ?айтара ??ю жиілігі – 3 жыл. Туннель диаметрі 60см. Градиент типі – резонансты? емес, ж?мыс цикліні? 100% градиенті, е? жо?ары амплитуда, мТ/м – 33, е? жо?ары тиімді амплитуда, мТ/м – 57, градиенттерді? шы?ыс кернеуіні? е? жо?ары ?су жылдамды?ы – 120 мТ/м/мс, градиенттерді? тиімді ?су жылдамды?ы - 208 мТ/м/мс. РЖ ж?йе: РЖ сигналды? резонансты? жиілігі – 63,87 Мгц, жола? ені 610кГц (±305 ж?мыс жиілігі аума?ында), м?мкіндік диапазоны, биттер - 16, м?мкіндік жиілігі, Гц/бит – 0,07, м?мкіндік фазасы, биттер – 16, РЖ к?шейткіш микропроцессормен ба?ыланады, шы?ыс ?уат к?шейткіш, кВт -18, МРТ платформасы РЖ ?абылдау каналдарыны? саны - 8 ж?не 16, динамикалы? диапазоны, децибел - 162. ?р пациент ?шін ?абылдау-беру ж?йесіні? ?уаты мен жиілігін о?тайландыруы бар толы? автоматты? ретке келтіру. Пациентке арнал?ан ?стел: пациентті? е? жо?ары салма?ы 250кг, ?стел ?апталыны? е? жо?ары жылжуы 215см, ?стел ?апталыны? е? т?менгі жылдамды?ы, мм/сек – 20, ?стел ?апталыны? е? жо?ары жылдамды?ы, мм/сек – 180, ?стел ?апталын позициялау д?лдігі ±0,5 мм, пациентке арнал?ан ?стелді? биіктігі, см - 52-ден 89-?а дейін. DICOM стандарты.Пайдалану шарттары: температурасы 20-24°С(зерттеуге арнал?ан б?лме), температурасы 15-24°С (техникалы? б?лме), ыл?алды?ы 40-60%. Электр?уат параметрлері: кернеу 400 В +/- 10% 3 фазалар, бейтараптандыру ж?не жер, 480 В +/- 10% 3 фаза ж?не жер(бейтараптандыру?а жол беріледі, біра? ?осылма?ан), жиілігі 50/60Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 110240 | Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом | Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа. |