РК-ИМН-5№007993

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№007993

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.05.2016

Дата истечения

19.05.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№007993

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

14 мес.

Торговое название

Наборы реагентов ИммуноКомб-КДТ II Rubella IgM

Торговое название каз

ИммуноКомб-КДТ II Rubella IgМ реагенттер жинағы

Назначение

ИммуноКомб- КДТ II Rubella IgМ - это быстрый иммуноферментный тест для качественного определения IgM антител к вирусу Краснухи (Rubella) в сыворотке или плазме крови человека. Предназначен только для in vitro диагностики.

Область применения

Клинико- диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе реагентов ИммуноКомб-КДТ II Rubella IgМ используется метод косвенного твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Твердой фазой является Гребень с 12 зубцами. Каждый зубец сенсибилизирован в двух местах: верхняя точка – иммуноглобулином человека (Внутренний контроль) нижняя точка – инактивированными антигенами Rubella. Набор предназначен для проведения 36 тестов. Результаты видны в течение нескольких минут, появляясь в виде серо-голубых точек на поверхности зубьев гребня. Результаты теста определяются визуально или с использованием прибора для медицинских лабораторных исследовании (ПММЛИ) КомбСкан Набор рассчитан на 36 определений Чувствительность 91,8% Специфичность 100% Условия хранения при температуре 2-8°С. Срок годности 14 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

ИммуноКомб-КДТ II Rubella IgМ реагенттер жина?ында жанамалы ?атты фазалы? имммуноферменттік талдау (ИФТ) ?дісі пайдаланылады. ?атты фаза 12 тісшесі бар тарма? болып табылады. ?р тіс екі жерде сенсибилизациялан?ан: жо?ар?ы н?кте - human IgМ (Ішкі Ба?ылау) т?менгі н?кте - inactivated Rubella antigens Жина? 36 тест ж?ргізуге арнал?ан. Н?тижелер бірнеше минут ішінде к?рінеді, тарма? тісшесіні? беткейінде с?р-к?гілдір н?ктелер т?рінде к?рінеді. Тест н?тижелері к?ріністеу ар?ылы немесе КомбСкан медициналы? зертханалы? зерттеулерге арнал?ан ??ралды пайдалану ар?ылы аны?талады (ПММЛИ) Жина? 36 аны?талым?а есептелген. Сезімталды?ы 91,8% Спецификалы?ы 100% Са?тау шарттары 2-8°С температурада. Жарамдылы? мерзімі 14 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
336756	Вирус краснухи антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов вируса краснухи (Rubella virus) в клиническом образце методом прямого флуоресцентного анализа.