РК-ИМН-5№007991

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№007991

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.05.2016

Дата истечения

19.05.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№007991

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

14 мес.

Торговое название

Наборы реагентов ИммуноКомб-КДТ II Toxo IgM

Торговое название каз

ИммуноКомб-КДТ II Тохо IgМ реагенттер жинағы

Назначение

ИммуноКомб КДТ II Тохо IgМ - это быстрый тест для качественного выявления IgM антител к Toxoplasma gondii (Toxo) в сыворотке или плазме крови человека методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа. Предназначен только для in vitro диагностики.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе реагентов ИммуноКомб КДТ II Тохо IgМ используется Метод косвенного твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Твёрдой фазой является Гребень с 12 зубцами. Каждый зубец сенсибилизирован в двух местах: верхняя точка human IgM (Внутренний Контроль) нижняя точка инактивированными антигенами Toxo . Набор предназначен для проведения 36 тестов. Результаты видны в течение нескольких минут, появляясь в виде серо-голубых точек на поверхности зубьев гребня. Результаты теста определяются визуально или с использованием прибора для медицинских лабораторных исследовании (ПММЛИ) КомбСкан Набор рассчитан на 36 определений Чувствительность 93,3% Специфичность 100% Условия хранения при температуре 2-8°С. Срок годности 14 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

ИммуноКомб КДТ II Тохо IgМ реагенттер жина?ында жанамалы ?атты фазалы иммуноферменттік талдау (ИФТ) ?дісі пайдаланылады. ?атты фаза 12 тісшелі тарма? болып табылады. ?р тіс екі жерде сенсибилизациялан?ан: жо?ар?ы н?кте - human IgM (Ішкі Ба?ылау) т?менгі н?кте - белсенділігі жойыл?ан Toxo антигені. Жина? 36 тест ж?ргізуге арнал?ан. Н?тижелері бірнеше минут ішінде к?рінеді, тарма? тісшесіні? беткейінде с?р-к?гілдір н?ктелер т?рінде бай?алады. Тест н?тижелері к?ріністеу немесе КомбСкан медициналы? зертханалы? зерттеулерге арнал?ан ??ралды пайдалану ар?ылы аны?талады (ПММЛИ) Жина? 36 аны?талым?а есептелген. Сезімталды?ы 93,3% Спецификалы?ы 100% Са?тау шарттары 2-8°С температурада. Жарамдылы? мерзімі 14 ай

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
850298	Toxoplasma gondii антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин M (IgM) к паразитическому простейшему Toxoplasma gondii в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).