РК-ИМН-5№007988
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007988
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.05.2016
Дата истечения
19.05.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007988
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
14 мес.
Торговое название
Наборы реагентов ИммуноКомб-КДТ II HBsAg 90
Торговое название каз
ИммуноКомб-КДТ II HBsAg 90 реагенттер жинағы
Назначение
В клинико-диагностических лабораториях. Набор реагентов иммуноферментный быстрый тест для качественного определения поверхностного антигена вирусного гепатита HBsAg в сыворотке или плазме человека. Предназначен только для «in vitro диагностики».
Чувствительность 99%. Специфичность 100%
Область применения
in vitro диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
В наборе реагентов ИммуноКомб-КДТ II HBsAg90' используется метод непрямого твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Твердой фазой является Гребень с 12 зубцами. Каждый зубец
сенсибилизирован в двух местах:
верхняя точка - биотинилированным альбумином бычьей
сыворотки БСА (Внутренний Контроль)
нижняя точка - моноклональными антителами к HBs Ag.
Результаты видны в течение нескольких минут, появляясь в виде серо-голубых точек на поверхности зубьев гребня.
Результаты теста определяются визуально или с использованием прибора для медицинских лаборатор-ных исследовании (ПММЛИ) КомбСкан
Набор предназначен на 36 определений
Чувствительность 99% Специфичность 100%
Условия хранения при температуре 2-8°С.
Срок годности 14 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
ИммуноКомб-КДТ II HBsAg90' реагенттер жина?ында тікелей емес ?атты фазалы иммуноферменттік талдау (ИФТ) ?дісі пайдаланылады.
?атты фаза 12 тісшелі тарма? болып табылады. ?р тіс екі сезімтал жерде сенсибилизациялан?ан:
жо?ар?ы н?кте - biotinylated bovine serum albumin (Ішкі Ба?ылау)
т?менгі н?кте - monoclonal antibodies to HBsAg
Н?тижелері бірнеше минут ішінде к?рінеді, тарма? тісшесіні? беткейінде с?р-к?гілдір н?ктелер т?рінде бай?алады.
Тест н?тижелері к?ріністеу немесе КомбСкан медициналы? зертханалы? зерттеулерге арнал?ан ??ралды пайдалану ар?ылы аны?талады (ПММЛИ)
Жина? 36 аны?талым?а есептелген
Сезімталды?ы 99% Спецификалы?ы 100%
Са?тау шарттары 2-8°С температурада.
Жарамдылы? мерзімі 14 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|