РК-ИМН-5№008001

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008001

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.05.2016

Дата истечения

19.05.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008001

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

14 мес.

Торговое название

Наборы реагентов ИммуноКомб -КДТ II Helicobacter Pylori IgG

Торговое название каз

ИммуноКомб-КДТ II Helicobacter Pylori IgG реагенттер жинағы

Назначение

ИммуноКомб- КДТ II Helicobacter Pylori lgG - это быстрый иммуноферментный тест для количественного определения IgG антител к вирусу Helicobacter Pylori в сыворотке или плазме крови человека. Применяется в клинико-диагностических лабораториях для проведения непрямого твердофазного иммуноферментного анализа. Предназначен только для in vitro диагностики.

Область применения

in vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе реагентов ИммуноКомб-КДТ II Helicobacter Pylori lgG используется метод непрямого твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Твердой фазой является Гребень с 12 зубцами. Каждый зубец сенсибилизирован в двух местах: верхняя точка ? козьими антителами к иммуноглобулину человека (Внутренний Контроль) нижняя точка ? инактивированными антигенами H. Pylori. Набор предназначен для проведения 36 тестов. Результаты видны в течение нескольких минут, появляясь в виде серо-голубых точек на поверхности зубьев гребня. Результаты теста определяются визуально или с использованием прибора для медицинских лаборатор-ных исследовании (ПММЛИ) КомбСкан Набор рассчитан на 36 определений Чувствительность 99,1% Специфичность 100% Условия хранения при температуре 2-8°С. Срок годности 14 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

ИммуноКомб-КДТ II Helicobacter Pylori lgG реагенттер жина?ында тікелей емес ?атты фазалы иммуноферменттік талдау (ИФТ) ?дісі пайдаланылады. ?атты фаза 12 тісшелі тарма? болып табылады. ?р тіс екі жерде сенсибилизациялан?ан: жо?ар?ы н?кте - goat antibodies to human immunoglobulin (Ішкі Ба?ылау) т?менгі н?кте - inactivated antigens of H. Pylori. Жина? 36 тест ж?ргізуге арнал?ан. Н?тижелері бірнеше минут ішінде к?рінеді, тарма? тісшесіні? беткейінде с?р-к?гілдір н?ктелер т?рінде бай?алады. Тест н?тижелері к?ріністеу немесе КомбСкан медициналы? зертханалы? зерттеулерге арнал?ан ??ралды пайдалану ар?ылы аны?талады (ПММЛИ) Жина? 36 аны?талым?а есептелген Сезімталды?ы 99,1% Спецификалы?ы 100% Са?тау шарттары 2-8°С температурада. Жарамдылы? мерзімі 14 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
317506	Helicobacter pylori антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).