РК-ИМН-5№007982

Тип

МИ

Дата регистрации

19.05.2016

Дата истечения

19.05.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№007982

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

14 мес.

Торговое название

Наборы реагентов ИммуноКомб-КДТ II HIV 1 & 2 CombFirm

Торговое название каз

ИммуноКомб-КДТ II HIV 1 & 2 CombFirm реагенттер жинағы

Назначение

Предназначен только для in vitro диагностики.В клинико-диагностических лабораториях. Набор реагентов иммуноферментный быстрый тест позволяющий подтвердить положительный результат предположительно инфицированной HIV в сыворотке или плазме человека. Предназначен только для «in vitro диагностики». Чувствительность 99,7%. Специфичность 100%

Область применения

in vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе реагентов ИммуноКомб-КДТ II HIV 1&2 CombFirm используется метод непрямого твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Твердой фазой является Гребень с 12 зубцами. Каждый гребень имеет 6 пар зубцов с шестью антигенными точками на пару (по три точки на зубец). На левом зубце каждой пары верхняя точка сенсибилизирована иммуноглобулином человека (Внутренний Контроль), а две другие – маркерами p24 (gag) и p31 (pol). На правом зубце три точки, сенсибилизированы env производными gp41, gp120 и gp36. Результаты видны в течение нескольких минут, появляясь в виде серо-голубых точек на поверхности зубьев гребня. Результаты теста определяются визуально или с использованием прибора для медицинских лаборатор-ных исследовании (ПММЛИ) КомбСкан. Набор предназначен на 18 определений. Чувствительность 99,7%. Специфичность 100%. Условия хранения при температуре 2-8°С. Срок годности 14 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

ИммуноКомб-КДТ II HIV 1&2 CombFirm реагенттер жина?ында тікелей емес ?атты фазалы иммуноферменттік талдау (ИФТ) ?дісі пайдаланылады. ?атты фаза 12 тісшелі тарма? болып табылады. ?р тіс алты сезімтал жерде сенсибилизациялан?ан: жо?ар?ы н?кте - сол жа? тісте human immunoglobulin (Ішкі ба?ылау) - о? жа? тістте recombinant HIV-1 envderived glycoprotein gp 120 орта??ы н?кте - сол жа? тісте recombinant gag-derived core protein p24 (б?л HIV 1 & HIV 2 антиденелермен аны?талады) - о? жа? тісте HIV-1 transmembrane env-glycoprotein gp-41 - derived synthetic peptide. HIV 1 & HIV 2). т?менгі н?кте - сол жа? тісте Recombinant pol-derived protein, p31 (б?л HIV 1 & HIV 2 антиденелермен аны?талады) - о? жа? тісте HIV-2 transmembrane envglycoprotein gp 36-derived synthetic peptide. Н?тижелері бірнеше минут ішінде к?рінеді, тарма? тісшесіні? беткейінде с?р-к?гілдір н?ктелер т?рінде бай?алады. Тест н?тижелері к?ріністеу немесе КомбСкан медициналы? зертханалы? зерттеулерге арнал?ан ??ралды пайдалану ар?ылы аны?талады (ПММЛИ) Жина? 18 аны?талым?а есептелген. Сезімталды?ы 99,7%. Спецификалы?ы 100%. Са?тау шарттары 2-8°С температурада. Жарамдылы? мерзімі 14 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения