РК-ИМН-5№007981
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007981
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.05.2016
Дата истечения
19.05.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007981
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
14 мес.
Торговое название
Наборы реагентов ИммуноКомб-КДТ II HIV 1 & 2 BiSpot
Торговое название каз
ИммуноКомб-КДТ II HIV 1 & 2 BiSpot реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен только для in vitro диагностики.В клинико-диагностических лабораториях. Набор реагентов иммуноферментный быстрый тест для качественного и дифференцированного определения вируса человеческого иммунодефицита типа 1 и 2 (HIV-1, HIV-2) в сыворотке или плазме человека. Предназначен только для «in vitro диагностики».
Чувствительность 100%. Специфичность 99,4%
Область применения
in vitro диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
В наборе реагентов ИммуноКомб-КДТ II HIV 1&2 BiSpot используется метод непрямого твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Твердой фазой является Гребень с 12 зубцами. Каждый зубец
сенсибилизирован в трех местах:
1 - верхняя точка – козьими антителами к иммуноглобулину
человека (Внутренний контроль),
2 - средняя точка – синтетическими пептидами ВИЧ-2,
3 - нижняя точка – синтетическими пептидами ВИЧ-1.
Результаты видны в течение нескольких минут, появляясь в виде серо-голубых точек на поверхности зубьев гребня.
Результаты теста определяются визуально или с использованием прибора для медицинских лаборатор-ных исследовании (ПММЛИ) КомбСкан
Набор предназначен на 36 определений.Чувствительность 100% Специфичность 99,4%.Условия хранения при температуре 2-8°С.
Срок годности 14 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
ИммуноКомб-КДТ II HIV 1&2 BiSpot реагенттер жина?ында тікелей емес ?атты фазалы иммуноферменттік талдау (ИФТ) ?дісі пайдаланылады.
?атты фаза 12 тісшелі тарма? болып табылады. ?р тіс екі жерде сенсибилизациялан?ан:
жо?ар?ы н?кте - goat antibodies to human immunoglobulin (Ішкі Ба?ылау)
орта??ы н?кте - HIV-2 synthetic peptides
т?менгі н?кте - HIV-1 synthetic peptides
Н?тижелері бірнеше минут ішінде к?рінеді, тарма? тісшесіні? беткейінде с?р-к?гілдір н?ктелер т?рінде бай?алады.
Тест н?тижелері к?ріністеу немесе КомбСкан медициналы? зертханалы? зерттеулерге арнал?ан ??ралды пайдалану ар?ылы аны?талады (ПММЛИ)
Жина? 36 аны?талым?а есептелген. Сезімталды?ы 100% Спецификалы?ы 99,4%.Са?тау шарттары 2-8°С температурада.
Жарамдылы? мерзімі 14 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|