РК-ИМН-5№007986

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№007986

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.05.2016

Дата истечения

19.05.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№007986

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

14 мес.

Торговое название

Наборы реагентов ИммуноКомб-КДТ II Chlamydia trachomatis Monovalent IgA

Торговое название каз

ИммуноКомб-КДТ II Chlamydia trachomatis Monovalent IgА реагенттер жинағы

Назначение

В клинико-диагностических лабораториях. Набор реагентов иммуноферментный быстрый тест для качественного определения IgA антител к Хламидии (Chlamydia trachomatis) в сыворотке или плазме человека. Предназначен только для «in vitro» Чувствительность 95,1%. Специфичность 84,8%

Область применения

In vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе реагентов ИммуноКомб-КДТ II Chlamydia Chlamydia trachomatis Monovalent IgA используется метод непрямого твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Твердой фазой является Гребень с 12 зубцами. верхняя точка – козьими антителами к иммуноглобулину человека (Внутренний Контроль) нижняя точка – инактивированными антигенами C. Trachomatis Результаты видны в течение нескольких минут, появляясь в виде серо-голубых точек на поверхности зубьев гребня. Результаты теста определяются визуально или с использованием прибора для медицинских лаборатор-ных исследовании (ПММЛИ) КомбСкан Набор предназначен на 36 определений Чувствительность 95,1% Специфичность 84,8% Условия хранения при температуре 2-8°С. Срок годности 14 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

ИммуноКомб-КДТ II Chlamydia Chlamydia trachomatis Monovalent IgA реагенттер жина?ында тікелей емес ?атты фазалы иммуноферменттік талдау (ИФТ) ?дісі пайдаланылады. ?атты фаза 12 тісшелі тарма? болып табылады. ?р тіс ?ш сезімтал жерде сенсибилизациялан?ан: жо?ар?ы н?кте - goat antibodiesto human immunoglobulin (Ішкі Ба?ылау) т?менгі н?кте - антигендермен белсенділігі жойыл?ан С. Trachomatis (L2 серотип) Н?тижелері бірнеше минут ішінде к?рінеді, тарма? тісшесіні? беткейінде с?р-к?гілдір н?ктелер т?рінде бай?алады. Тест н?тижелері к?ріністеу немесе КомбСкан медициналы? зертханалы? зерттеулерге арнал?ан ??ралды пайдалану ар?ылы аны?талады (ПММЛИ) Жина? 36 аны?талым?а есептелген Сезімталды?ы 95,1% Спецификалы?ы 84,8% Са?тау шарттары 2-8°С температурада. Жарамдылы? мерзімі 14 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
214668	Chlamydia trachomatis антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Chlamydia trachomatis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).