РК-ИМН-5№015397

Тип

МИ

Дата регистрации

20.05.2016

Дата истечения

20.05.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015397

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Система для стентирования с коронарным баллонорасширяемым кобальт-хромовым стентом Eucalimus с лекарственным покрытием сиролимус. диаметр 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,25; 3,50; 4,0 мм, длина 8; 10 13; 16; 18; 23; 28; 33; 38; 43 и 48 мм. Стерильный однократного применения в комплекте

Торговое название каз

Сиролимус дәрілік жабыны бар коронарлық баллон кеңейткіш кобальт-хромды Eucalimus стентімен стенттеуге арналған жүйесі; диаметрі 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,25; 3,50; 4,0 мм, ұзындығы: 8; 10 13; 16; 18; 23; 28; 33; 38; 43 және 48 мм. Стерильді, бір рет қолданылатын, жиынтықта

Назначение

Интервенционная кардиология, кардиохирургия.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллонорасширяемый коронарный стент с лекарственным покрытием, содержащим цитостатический препарат сиролимус на системе доставки. Система доставки – быстросменный баллонный катетер длиной не менее138 см, совместимый с 0.014" коронарным проводником и направляющим катетером не менее 5 Fr. Материал стента кобальт-хромовый сплав медицинской марки L605. Дизайн стента - матричный, открытая ячейка с не менее чем 3 перемычками между сосоедними сегментами. Дизайн сегмента - коронообразный, из 9 элементов. Толщина ячейки стента – не более 65 мкм. Ширина ячейки в сегменте – не более 72 мкм. Лекарственное покрытие из биодеградирующего полимера PLGA 85/15 и цитостатического препарата сиролимус в дозе 1,4 мкг х мм 2 площади стента. Толщина покрытия на стороне стента, прилежащей к стенке артерии – не более 5 мкм. Комплайнс: номинальное давление (NP) не менее 8 атм., расчетное давление разрыва (RBP) не менее 16 атм. Доступные размеры стента: диаметр 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,25; 3,50; 4,0 мм, длина 8; 10 13; 16; 18; 23; 28; 33; 38; 43 и 48 мм. Размеры по заявке получателя.

Краткая техническая характеристика каз

Жеткізу ж?йесіндегі ??рамында сиролимус препаратымен д?рілік жабыны бар коронарлы? баллон ке?ейткіш стент. Жеткізу ж?йесі - ?зынды?ы 138 см тез ауыстырылатын баллонды? катетер, 0.014" коронарлы? ?ткізгішпен ж?не 5 Fr ба?ытта?ыш катетермен ?йлесімді. Стентті? материалы - медициналы? маркалы кобальт-хромды ?орытпа L605 маркалы. Стентті? дизайны - матрицалы?, к?ршілес сегменттер арасында?ы кемінде 3 ар?ауы бар ашы? ?яшы?. Сегмент дизайны- корона т?різді, 9 элементтен т?рады. Стент ?яшы?ыны? ?алы?ды?ы – 65 мкм-ден аспайды. Сегменттегі ?яшы? ені – 72 мкм-ден аспайды. Биодеградациялайтын полимерден жасал?ан д?рілік жабын PLGA 85/15 ж?не цитостатикалы? препараттан сиролимус 1,4 мкг дозада х мм 2 стент ауданы. Жабынны? ?алы?ды?ы стент жа?та, артерия стентіне жататын – 5 мкм-ден аспайды. Комплайнс: номиналды ?ысымы (NP) 8 атм. кем емес, есептік жарылу ?ысымы (RBP) 16 атм. кем емес. Стентті? ?олжетімді ?лшемдері: диаметрі 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,25; 3,50; 4,0 мм, ?зынды?ы 8; 10 13; 16; 18; 23; 28; 33; 38; 43 ж?не 48 мм. Сатып алушыны? тапсырысы бойынша ?лшемдері

Признаки

Комментарий к сроку хранения