РК-ИМН-5№015410
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015410
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.05.2016
Дата истечения
25.05.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015410
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для подтверждения наличия антител к антигенам вируса иммунодефицита человека1 и 2 типов методом иммунного блоттинга (ЛИА-БЛОТ ВИЧ-1,2 БЕСТ)
Торговое название каз
Иммундық блоттинг әдісімен 1 және 2 типті адам иммунтапшылығы вирусының антигендеріне антиденелердің болуын растауға арналған реагенттер жинағы (ЛИА- БЛОТ АИТВ 1,2 - БЕСТ)
Назначение
Предназначен для верификации (уточняющего серологичекого обследования) сыворотки крови человека на присутствие антител к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) с целью подтверждения или опровержения положительного результата ИФА на этапе скрининговых исследований.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность по антителам к антигенам ВИЧ-1, ВИЧ-2 по стандартной панели предприятия, 100 %;
Специфичность по антителам к антигенам ВИЧ-1, ВИЧ-2 по стандартной панели предприятия, 100%.
Краткая техническая характеристика каз
к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша АИТВ-1, АИТВ -2 антигендеріні? антиденелері бойынша сезімталды?ы, 100%
к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша АИТВ-1, АИТВ -2 антигендеріні? антиденелері бойынша сезімталды?ы, 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|