РК-МТ-5№018497

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018497

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018497

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями, варианты исполнения Senographe Pristina, Senographe Pristina 3D

Торговое название каз

Керек-жарақтары бар Senographe Pristina маммографиялық сандық жүйе, орындау нұсқалары Senographe Pristina, Senographe Pristina 3D

Назначение

Система Senographe Pristina предназначена для скрининга и диагностической маммографии. Для исследования молочных желез.

Область применения

рентгенология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Однофазное входное напряжение (фаза-нейтраль или фаза-фаза): 200–240 Вперем. тока (± 10%) - Характеристика линейной частоты: 50 или 60 Гц (± 3 Гц) Эксплуатационные требования Предельные значения атмосферного давления: - мин 700гПа - макс 1060 гПа Температура - мин 15 °С (59 °F) - макс 30 °С (86 °F) Относительная влажность (без конденсации) - мин 10% - макс 80% - Изоцентрическая дуга с моторизованным вращением и вертикальным перемещением - Фокусное расстояние: 660 мм - Рентгентрубка. Анод с двумя дорожками анодной мишени. - 4 фокусных пятна, по 2 на каждой мишени. - Активная площадь детектора: 24 x 29 см - Фильтры коллиматора: Молибденовый и Серебряный - Генератор. Мощность: 5 кВт

Краткая техническая характеристика каз

Бір фазалы кіріс кернеу (фаза-бейтарап немесе фаза-фаза): 200–240 В ауысп. ток (± 10%) - Желілік жиілік сипаттамасы: 50 немесе 60 Гц (± 3 Гц) Пайдалану талаптары Атмосфералық қысымның шектік мәндері: - мин 700гПа - макс 1060 гПа Температура - мин 15 °С (59 °F) - макс 30 °С (86 °F) Салыстырмалы ылғалдығы (конденсатсыз) - мин 10% - макс 80% - Моторлы айналумен және тігінен қозғалумен изоцентрлік доға - Фокустық арақашықтығы: 660 мм - Рентген түтігі. Анодтық нысананың екі жолы бар анод. - 4 фокустық дақ, әр нысанада 2-ден - Детектордың белсенді аумағы: 24 x 29 см - Коллиматор сүзгілері: Молибден және күміс - Генератор. Қуаты: 5 кВт

Комментарий к сроку хранения

Относительная влажность (без конденсации) от 10% до 95% Температура от -15°C до 50°C Атмосферное давление 500 гПа до 1060hPa

код НМИРК	Наименование	Описание
979501	Система маммографическая рентгеновская передвижная, цифровая	Комплект изделий, образующих передвижную (перемещаемую в различные места с помощью привода или вручную оператором в пределах лечебного учреждения) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. Цифровая маммографическая система используется для регистрации картины поглощения рентгеновских лучей, проходящих через грудь, на различные носители для архивирования изображений, например на пленку, бумагу, в цифровом/видеоформате. Система используется для оптимизации способности пользователей визуально оценивать анатомию и функцию кровеносных и лимфатических сосудов в груди и использует цифровые методы для получения и отображения изображений. Цифровая маммографическая система используется для скрининга рака молочной железы и для размещения, например, маркеров биопсии или стереотаксической биопсии.