РК-ИМН-5№000546

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000546

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.06.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000546

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg". Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В

Торговое название каз

«ДС-ИФТ-HBsAg» реагенттер жинағы. В гепатиті вирусының беткейлік антигенін анықтауға немесе растауға арналған иммунферменттік тест-жүйе

Назначение

Набор предназначен для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита Вв сыворотке (плазме) крови, лейкоцитарном интерфероне, иммуноглобулинах и других препаратах, приготовленных из сыворотки (плазмы) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА. Используется в клинической медицине и лабораторной диагностике. Выпускается в четырех комплектах: Комплект 1 - 96 тестов, комплект 2-192 теста, комплект 3- 480 тестов, комплект 4 (подтверждающая)- 48 тестов. Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на автоматических анализаторах открытого типа

Область применения

Клиническая диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Функциональные характеристики: специфичность набора -100%; чувствительность -0,1 МЕ/мл. Общая продолжительность анализа 1,15- 2 часа ; длина волны измерения - 450 нм; условия хранения - от +2 до +8С; срок годности - 13 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Функционалдық сипаттамалары: жинақтың спецификалығы - 100% ; Сезімталдығы - 0,1 МЕ /мл Талдаудың жалпы ұзындығы - 1,15- 2 сағат; Өлшеу толқынының ұзындығы - 450 нм; Сақтау шарттары - +2- + 8C; Жарамдылықмерзімі - 13 ай

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
327723	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).