РК-ИМН-5№015432

Тип

МИ

Дата регистрации

08.06.2016

Дата истечения

08.06.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015432

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Тест-система D-ЛАКТАМ по ТУ BY 391360704.001-2014

Торговое название каз

D-ЛАКТАМ тест-жүйесі ТШ BY 391360704.001-2014 бойынша

Назначение

Определение уровня D-лактата биологических субстратов

Область применения

Клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-система по своим органолептическим, физико-химическим и биологическим свойствам должна соответствовать следующим требованиям: величина достоверной аппроксимации калибровочного графика R2 - не ниже 0,98; воспроизводимость тест-системы - коэффициент вариации CV% не более 15; реагентный бланк или отрицательный контроль - не выше 0,350 ОЕ; положительный контроль - не менее 0,550 ОЕ. Для изготовления тест-системы используются: сырье и материалы по действующим ТНПА и/или разрешенные к применению на территории РБ: Лития D-лактат; D-LDH D-лактатдегидрогеназа; GPT аланинаминотрансфераза; MTT метилтиазолил тетразолия бромид; m-PMS метил-феназинметасульфат; Gly-Gly Глицилглицин; Glu Глутамин; вода очищенная ГФ РБ. Допускается применение компонентов с аналогичными техническими характеристиками. Тест-системы хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 2°C до плюс 8°C в пределах срока годности. Срок годности - 12 месяцев с даты изготовления

Краткая техническая характеристика каз

Тест-ж?йе ?ізіні? органолептикалы?, физикалы?-химиялы? ж?не биологиялы? ?асиеттері бойынша келесі талаптар?а с?йкесуі тиіс: R2 калибрлеу графигіні? шынайы аппроксимациясыны? шамасы – 0,98 т?мен емес; тест-ж?йені? жа??ыртымдылы?ы – т?рленім коэффициенті CV% - 15-тен арты? емес; реагентті бланк немесе теріс ба?ылау - 0,350 ОЕ жо?ары емес; о? ба?ылау – 0,550 ОЕ кем емес. Тест-ж?йе ?зірлеу ?шін пайдаланылады: ?олданыста?ы ТНПА бойынша ж?не/немесе БР аума?ында ?олдану?а р??сат берілген шикізаттар мен материалдар: Литийді? D-лактаты; D-LDH D-лактатдегидрогеназа; GPT аланинаминотрансфераза; MTT метилтиазолил тетразолия бромид; m-PMS метил-феназинметасульфат; Gly-Gly Глицилглицин; Glu Глутамин; БР ГФ тазала?ан су. ??сас техникалы? сипаттар?а ие компоненттерді ?олдану?а жол беріледі. Тест-ж?йе ??р?а?, к?ннен ?ор?ал?ан жерде плюс 2°C-ден плюс 8°C-ге дейінгі температурада жарамдылы? мерзімі шегінде са?талады. Жарамдылы? мерзімі жасал?ан к?ннен бастап 12 ай

Признаки

Комментарий к сроку хранения