РК-ИМН-5№015431
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015431
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.06.2016
Дата истечения
08.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015431
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А в сыворотке (плазме) крови (Вектогеп А-IgM)
Торговое название каз
Қан сарысуында (плазмада) А гепатиті вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп А-IgM)
Назначение
Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А (IgМ к ВГА) в сыворотке (плазме) крови человека и в препаратах крови (иммуноглобулинах) методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность выявления IgМ к ВГА, 100 %;
Специфичность выявления IgМ к ВГА, 100 %.
Краткая техническая характеристика каз
АВГні- IgМ-ге аны?тау спецификалы?ы, 100%
АВГні- IgМ-ге аны?тау сезімталды?ы, %, 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|