РК-ИМН-5№015430
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015430
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.06.2016
Дата истечения
08.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015430
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека (АФП – ИФА – БЕСТ)
Торговое название каз
Адам қан сарысуында альфа-фетопротеиннің концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (АФП-ИФТ-БЕСТ)
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного определения концентрации альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке крови и амниотической жидкости человека
Область применения
Клинические, диагностические и научно-исследовательские лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочной пробы В400, ед. опт. пл., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб содержащих 0; 10; 50; 100; 200 и 400 МЕ/мл АФП В0 < В10 <В50 < В100 < В200 <В400
(В10– В0)/(В400 – В0)х100, %, в пределах 2,5-5,5
(В200–В0)/(В400–В0)х100, %, в пределах 56-76
Чувствительность, МЕ/мл, не более 2,5
Концентрация АФП в контрольной сыворотке, МЕ/мл
В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона
Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8
Тест на «открытие», %, в пределах 90-110
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 10-400 МЕ/мл, %, в пределах 90-110
Интерсепт, МЕ/мл, в пределах
20% 40-65
50% 112-170
80% 240-320
Краткая техническая характеристика каз
Калибрлейтін сынамада?ы В400 опт.ты?.бірл. оптикалы? ты?ызды?ы 1,0 кем емес
Калибрлейтін сынамада?ы 0; 10; 50; 100; 200 и 400 ХБ/мл АФП бар оптикалы? ты?ызды?ты? с?йкестігі
В0 < В10 <В50 < В100 < В200 <В400
(В10– В0)/(В400 – В0)х100, %, аралы?ында 2,5-5,5
(В200–В0)/(В400–В0)х100, %, аралы?ында 56-76
Сезімталды?ы, ХБ/мл, 2,5 аспайды
Ба?ылау сарысуында?ы АФП концентрациясы, ??тыны? затта?басында ж?не паспортында к?рсетілген ХБ/мл В аралы?ында
Вариация коэффициенті (В.К.), %, 8 аспайды
«Ашылу» тесті, %, 90-110 аралы?ында
«Т?зулілік» тесті 10-400 ХБ/мл концентрациясы диапазонында, %, 90-110 аралы?ында
Интерсепт, ХБ/мл,
20% 40-65
50% 112-170
80% 240-320 аралы?ында
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|