РК-ИМН-5№018761

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018761

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018761

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Внутриматочное противозачаточное средство «Юнона Био-Т»

Торговое название каз

Жатырішілік ұрықтануға қарсы "Юнона Био-Т" құралы

Назначение

обеспечение противозачаточного эффекта в области матки

Область применения

гинекология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контрацептив изготовлен из полимерного материала и имеет Т-образную форму якоря с заданными механическими характеристиками. На стержне якоря размещена медная проволока. На конце стержня выполнена петля для крепления монофиламентной трансцервикальной нити. Максимальная длина якоря 36 мм, максимальная ширина 32 мм. Номинальная площадь активной медьсодержащей поверхности 380 мм 2. Степень чистоты меди в медной проволоке не менее 99,9 %.

Краткая техническая характеристика каз

Контрацептив полимерлі материалдан дайындалған және берілген механикалық сипаттамаларымен бірге Т тәрізді зәкір формасына ие. Зәкір стерженінде мыс сым орналасқан. Стержень ұшында монофиламентті трансцервикальді жіпті бекітуге арналған ілгегі бар. Зәкірдің ең жоғары ұзындығы 36 мм, ең жоғары ені 32 мм. Құрамында мыс бар белсенді беткейдің номинальді аумағы 380 мм 2. Мыс сымдағы мыстың тазалық дәрежесі 99,9 %-дан кем емес.

Комментарий к сроку хранения

ВМС в упакованном виде перевозятся транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Условия транспортирования должны соответствовать группе 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Условия хранения ВМС в упаковке изготовителя по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150

код НМИРК	Наименование	Описание
440962	Средство контрацептивное внутриматочное, с металлическим покрытием	Контрацептивное изделие, предназначенное для введения (нехирургической имплантации) в полость матки рядом с ее дном с целью предотвращения зачатия. Изделие покрывается металлом (или содержит его) [как правило, это медь (Cu)], что способствует высвобождению лейкоцитов и простагландинов из эндометрия, в результате чего образуется враждебная для спермы и яйцеклеток среда; изделие не выделяет лекарственное средство. При размещении изделия внутри матки оно раскрывается и образует определенную форму (например, форму буквы "Т", спирали) и сохраняет ее в месте размещения; как правило, у изделия есть нитка для его извлечения. Изделие, широко известное как внутриматочная спираль (ВМС), устанавливается обученным профессиональным медицинским работником, как правило, с помощью прилагаемых изделий (например, интродьюсера). Это изделие для одноразового использования.