РК-ИМН-5№015448
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015448
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.06.2016
Дата истечения
15.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015448
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего трийодтиронина в сыворотке крови (Т3 общий – ИФА – БЕСТ)
Торговое название каз
Қан сарысуындағы жалпы трийодтирониннің концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Т3 жалпы-ИФТ-БЕСТ)
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного определения концентрации общего трийодтиронина (Т3 общ.) в сыворотке крови.
Область применения
Клинические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочной пробы В0, ед. опт. пл., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 0,75; 1,5; 3; 4,5 и 9 нмоль/л
Т3 общ B0 > B0,75 > B1,5 > B3 > B4,5 > B9
(В0,75 /В0) х 100%, в пределах 70-90
(В4,5/В0) х 100%, в пределах 20-30
Чувствительность, нмоль/л, не более 0,2
Концентрация Т3 общ в контрольной сыворотке, нмоль/л - в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона
Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8
Тест на «открытие», %, в пределах 90-110
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 0,75-9 нмоль/л, %, в пределах 90-110
Интерсепт, нмоль/л, в пределах
20% 5,0-7,5
50% 2,0-3,0
80% 0,75-1,30
Краткая техническая характеристика каз
Калибрлейтін сынамада?ы В0 опт.ты?.бірл. оптикалы? ты?ызды?ы 1,0 кем емес
Калибрлейтін сынамада?ы 0; 0,75; 1,5; 3; 4,5 ж?не 9 нмоль/л Т3 жалпы, бар оптикалы? ты?ызды?ты? ара?атынасы
В0 > В0,75 > В1,5 > В3 > В4,5 > В9
(В0,75/В0) х 100, %, 70-90 шегінде
(В4,5/В0) х 100, %, 20-30 шегінде
Сезімталды?ы, нмоль/л, 0,2 аспайды
Ба?ылау сарысуында?ы Т3 жалпы концентрациясы, ??тыны? затта?басында ж?не паспортында к?рсетілген нмоль/л В шегінде
Вариация коэффициенті (В.К.), %, 8 аспайды
«Ашылу» тесті, %, 90-110 шегінде
«Доза?а байланыстылы?» тесті 0,75-9 нмоль/л концентрациясы диапазонында, %, 90-110 шегінде
Интерсепт, нмоль/л,
20% 5,0-7,5
50% 2,0-3,0
80% 0,75-1,30 шегінде
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|