РК-МТ-5№015450
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015450
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.06.2016
Дата истечения
15.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015450
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
ИНГАЛЯТОР КОМПРЕССОРНЫЙ DR.FREI, МОДЕЛЬ TURBO CAR
Торговое название каз
DR.FREI КОМПРЕССОРЛЫҚ ИНГАЛЯТОРЫ, МОДЕЛІ TURBO CAR
Назначение
Небулайзерная терапия. Для лечения астмы, хронических обструктивных заболеваний легких и других респираторных заболеваний путем превращения жидких лекарственных средств в аэрозоль.
Насадка для промывания носа предназначена для промывание носа, что чрезвычайно эффективно при лечении насморка, аллергии, синуситов, хронических ринитов.
Область применения
В лечебных учреждениях и в домашних условиях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинский прибор класса IIA .
Емкость для медикаментов E-neb.
Размер частиц: 3-6 мкм с регулированием MMAD (EN13544-1);
Описание прибора: небулайзер с регулируемой емкостью для медикаментов и насадкой для промывания носа;
Скорость распыления, мл/мин.: от 0,2 до 0,4 мл/мин.;
Воздушный поток (максимальный): 15 ± 2 л/мин.;
Емкость для лекарства: 2 - 12 мл; Остаточный объем, мл: 0,85 ± 0,2 мл; Уровень шума: низкий (менее 55 Дб);
Периодичность использования: 30 минут - ON (ВКЛ)/30 минут - OFF (ВЫКЛ);
Отсек для хранения шнура: нет;
Мощность: 220 В/50 Гц;
Длина питающего провода: 1,4 м;
Вес: 1,4 кг; Габариты: 230*165*140 мм;
Условия эксплуатации:
Допустимая температура окружающей среды: минимум 5°C - максимум 40°C;
Влажность воздуха: минимум 15% относительной влажности - максимум 93% относительной влажности;
Атмосферное давление: минимум 700гПа - максимум 1060гПа (максимальная высота при эксплуатации не более 2000м)
Условия хранения:
Допустимая температура окружающей среды: минимум -25°C/максимум +70°C
Влажность воздуха: минимум 0% относительной влажности - максимум 93% относительной влажности
Атмосферное давление: минимум 500 гПа - максимум 1060 гПа
Краткая техническая характеристика каз
IIA класты? медициналы? ??рал
E-neb. д?рі-д?рмекке арнал?ан ыдыс
Б?лшектер ?лшемі: 3-6 мкm MMAD (EN13544-1) реттелуімен;
Аспап сипаттамасы: д?рі-д?рмекке арнал?ан реттелетін ыдысы мен м?рын шаю?а арнал?ан ?ондырмасы бар небулайзер;
Б?рку жылдамды?ы, мл/мин.: 0,2-ден 0,4 мл/мин дейін;
Ауа а?ыны (е? жо?ары): 15 ± 2 л/мин;
Д?ріге арнал?ан ыдыс: 2-12 мл; ?алды? к?лемі, мл: 0,85 ± 0,2 мл; Шу де?гейі: т?мен ( 55 Дб аз); Пайдалану ж?йелігі: 30 минут - ON (?ОСУ)/30 минут - OFF (АЖЫРАТУ);
Сымды са?тау б?лігі: жо?;
?уаты: 220 В/50 Гц;
?уат бергіш сымны? ?зынды?ы: 1,4 м;
Салма?ы: 1,4 кг;
Габариттері: 230 * 165 * 140 мм;
Пайдалану шарттары:
?орша?ан ортаны? р??сат етілетін температурасы: минимум 5°C - максимум 40°C
Ауаны? ыл?алды?ы: минимум 15% салыстырмалы ыл?алдылы?та - максимум 93% салыстырмалы ыл?алдылы?та
Атмосфералы? ?ысымы: минимум 700гПа - максимум 1060гПа (пайдалан?ан кездегі е? жо?ары биіктігі - 2000м аспайды)
Са?тау шарттары:
?орша?ан ортаны? р??сат етілетін температурасы: минимум -25°C/ максимум +70°C
Ауаны? ыл?алды?ы: минимум 0% салыстырмалы ыл?алдылы?та - максимум 93% салыстырмалы ыл?алдылы?та. Атмосфералы? ?ысымы: минимум 500 гПа - максимум 1060 гПа
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 501188 | Ингалятор назальный | Переносной прибор, предназначенный для введения лекарства непосредственно в ноздри пациента, как правило, с целью облегчения симптомов простуды и/или заболеваний пазух. Это портативное устройство, умещающееся в кармане или сумочке (кошельке) пациента для удобного доступа. Индивидуальное устройство многоразового использования, которое должно быть заполнено перед использованием. |