РК-ИМН-5№015454

Тип

МИ

Дата регистрации

17.06.2016

Дата истечения

17.06.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015454

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Шприц-ручка для введения инсулина ЭндоПэн

Торговое название каз

Инсулинді енгізуге арналған ЭндоПэн еккіш-қаламы

Назначение

Шприц-ручка ЭндоПэн предназначена для ежедневных инъекций инсулина самим пациентом

Область применения

В медицинской практике и в быту для для ежеднев-ных инъекций инсулина (за исключением инъекционной иглы и ин-сулинового картриджа) самим паци-ентом.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

ЭндоПэн упакован в картонную коробку, содержащую одну шприц-ручку в футляре и инструкцию по применению. Шприц-ручка ЭндоПен - это очень точное устройство для введения лекарственного средства, которое является и легким и удобным в использовании, что позволяет осуществлять безопасные и эффективные инъекции инсулина. Сконструирована для комфортного использования. Может использоваться картридж объемом 3 мл (100 Е/мл), содержащий 3 мл инсулина Гань энд Ли с дозой от 1 до 60Е. Одновременно может быть установлена, по крайней мере, одна доза. В случае слишком большой дозы, Вы можете скорректировать дозу, не теряя инсулин. Для обеспечения безопасности и эффективности работы устройства, шприц-ручку ЭндоПэн следует использовать только совместно с инсулиновым картриджем объемом 3 мл производства Гань энд Ли Фармасьютикалз. Шприц-ручка ЭндоПэн соответствует существующим применимым требованиям YZB/J 0700-2012 по точности доз и функциональным характеристикам. Ваша Шприц-ручка ЭндоПэн может отличаться от изображенной на схеме цветом, однако принципы работы остаются прежними. Условия хранения Шприц-ручка ЭндоПен (без картриджа) должна храниться надлежащим образом в месте, защищенном от влаги, пыли, переохлаждения или перегрева, и прямого солнечного света. Когда картридж вставлен в шприц-ручку ЭндоПен, ее необходимо хранить в холодильнике при температуре 2°C ?8 °C до применения. Не замораживать Срок хранения Шприц-ручки ЭндоПен (без картриджа) - 3 года с момента первого употребления. Общий срок годности 4 года. Шприц-ручки ЭндоПен (с картрид-жем) - 30 дней с момента первого употребления при хранении при температуре менее 25°C

Краткая техническая характеристика каз

ЭндоПен сауытта?ы бір еккіш-?аламы бар ?олдану ж?ніндегі н?с?аулы?пен бірге картоннан жасал?ан ?орап?а салын?ан. ЭндоПен еккіш ?аламы - б?л д?рілік затты енгізуге арнал?ан ?те д?л ??рыл?ы, ол пайдалану?а же?іл ж?не ?олайлы, б?л инсулинді ?ауіпсіз ж?не тиімді инъекциялау?а м?мкіндік береді. ?олайлы пайдалану?а ??рылымдал?ан. ??рамында 1-ден 60Е дейін дозамен 3 мл Гань энд Ли инсулині бар к?лемі 3 мл (100 Е/мл) картридж пайдаланылуы м?мкін. Е? болмаса бір доза бір мезгілде белгіленуі м?мкін. ?те ?лкен доза жа?дайында инсулинді жо?алтпай Сіз дозаны т?зете аласыз. ??рыл?ы ж?мысыны? ?ауіпсіздігі мен тиімділігін ?амтамасыз ету ?шін ЭндоПэн еккіш-?аламын Гань энд Ли Фармасьютикалз ?ндірген к?лемі 3 мл инсулиндік картриджбен бірге пайдалану керек. ЭндоПэн еккіш ?аламы доза д?лдігі мен функционалды? сипаттамалары бойынша ?олданыста?ы YZB/J 0700-2012 талаптар?а с?йкес келеді. ЭндоПэн еккіш-?аламы?ыз сызбада?ы бейнеден т?сі бойынша ерекшеленуі м?мкін, алайда ж?мыс принципі б?рын?ыдай. Са?тау шарттары ЭндоПен еккіш-?аламы (картриджсіз) ыл?алдан, ша?нан, ?атты сал?ыннан немесе ?атты ?ызудан ж?не тікелей к?н с?улесінен ?ор?ал?ан жерде тиісінше са?талуы тиіс. Картридж ЭндоПен еккіш-?алам?а салын?ан кезде оны ?олдан?ан?а дейін 2°C 8 °C температурада то?азыт?ышта са?тау ?ажет. М?здатып ?атыру?а болмайды Са?тау мерзімі ЭндоПен еккіш-?аламы (картриджсіз) - ал?аш?ы ?олдан?ан с?ттен бастап 3 жыл. Жалпы жарамдылы? мерзімі 4 жыл. ЭндоПен еккіш-?аламы (картриджбен) - 25°C-ден т?мен температурада са?та?ан кезде ал?аш?ы ?олдан?аннан бастап 30 к?н.

Признаки

Комментарий к сроку хранения