РК-ИМН-5№000549

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000549

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.06.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000549

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ИФА-анти-HCV". Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С , комплекты 1 (96 тестов) или 2 (192 теста) или 3 (480 тестов)

Торговое название каз

«ИФТ-АНТИ-HCV» реагенттерінің жинағы. С гепатитінің вирусына антиденелерді анықтауға арналған иммунферменттік тест-жүйе, 1 (96 тест) немесе 2 (192 тест) немесе 3 (480 тест) жиынтықтар

Назначение

Набор предназначен для выявления антител классов IgG и IgM к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека, иммуноглобулинах и других препаратах, приготовленных из сыворотки (плазмы) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

Клиническая диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Функциональные характеристики: чувствительность и специфичность набора -100%; Общая продолжительность анализа 2 часа; длина волны измерения - 450 нм; условия хранения - от +2 до +8 градусов С; срок годности - 12 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Функционалдық сипаттамалары: жинақтың сезімталдығы мен спецификалығы -100%; Талдаудың жалпы ұзақтығы 2 сағат; өлшеу толқынының ұзындығы - 450 нм, сақтау шарттары - +2 +8 градус С дейін; Жарамдылық мерзімі - 12 ай

Комментарий к сроку хранения

Хранение – в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
556076	Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита C (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).