РК МИ (МТ)-0№026425
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026425
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026425
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента DL80 в комплекте
Торговое название каз
Пациент мониторы DL80 жиынтықта
Назначение
Предназначен для мониторинга, хранения, просмотра, записи данных и подачи сигналов тревоги различных физиологических параметров взрослых пациентов, детей и новорожденных
Область применения
Реанимация, операционная и интенсивная терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
15-дюймовый сенсорный экран. ЭКГ в 3/5 отведениях, RESP, NIBP, SpO2,2-TEMP, PR. Аритмия, 33 вида аритмий, анализ S-T, OxyCRG, Полный обзор осциллограмм - 48 часов. Графики и табличные тренды всех параметров - 120-часов. Индивидуальная настройка тревог. Дополнительные конфигурации: ЭКГ в 12 отведениях, CO2 (в боковом / основном потоке), IBP, C.O., наркозный газ, Термопринтер. Параметры электропитания: напряжение 100-240В, частота 50-60Гц.
Краткая техническая характеристика каз
15 дюймдік сенсорлық экран. 3/5 бөліністердегі ЭКГ, RESP, NIBP, SpO2,2-TEMP, PR. Аритмия, аритмийдің 33 түрі, S-T талдау, OxyCRG. Осциллограммаларға толық шолу - 48 сағат. Барлық параметрлердің кестелері мен кестелік трендтері - 120-сағат. Дабылдарды жеке баптау. Қосымша конфигурациялар: 12 бөліктегі ЭКГ, CO2 (бүйір/негізгі ағынында), IBP, C.O., наркоз газы, Термопринтер. Электр қуатының параметрлері: кернеуі 100-240В, жиілігі 50-60Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
во время транспортировки и хранения необходимо поддерживать температуру — от -20 до 55 °C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |