РК-МТ-5№015463
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015463
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.06.2016
Дата истечения
23.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015463
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система Quantien™ для измерения фракционного резерва кровотока с принадлежностями и без них
Торговое название каз
Қан ағымының фракциялық резервін өлшеуге арналған Quantien™ жүйесі керек-жарақтарымен және оларсыз
Назначение
Измерение фракционного резерва кровотока
Область применения
Интервенционная кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система Quantien представляет компьютерный модуль с сенсорным экраном, совместимый с Wi-Box™, PressureWire™ Aeris™ и PressureWire Certus™ модели. Система размерами 260 х 100 х 350 мм, диагональ экрана 14,1".
Вес — 4,8 кг. Рабочая температура: 15-35 o C. Относительная влажность: 30-75%.
Давление: 525 — 795 мм рт. ст.
Система охлаждения — пассивная.
Порты ввода/вывода: RJ 45 10/100 Мбит/с - 1 шт., DVI-I 60 Hz 1280х800 - 1 шт., USB 2.0 тип А - 1 шт. AUX In (AO) №1 – масштабируемость в пределах 50 и 200 мм. рт. ст./V, диапазон +/- 10V. AUX In (ECG) №2 – масштабируемость 1mV/V, диапазон +/- 10V. AUX In (ECG) №2 – масштабируемость 1mV/V, диапазон +/- 10V. AUX Out №1/№2: выборочно источник сигнала Pa или Pd, масштабируемость 1V/100 мм. рт. ст. Спецификации давления: диапазон от -30 до +300 мм рт. ст. Разрешающая способность до 0,2 мм рт.ст.
Частота 0-25 Hz. Беспроводная передача данных: частота передачи 2,4 GHz, тип FHSS. Крепление — VESA mount 75х75 мм, 100 х100 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Quantien ж?йесі сенсорлы? экраны бар, Wi-Box™, PressureWire™ Aeris™ ж?не PressureWire Certus™ -мен ?йлесімді, компьютерлік модуль болып табылады.
Ж?йе м?лшері: 260 х 100 х 350 мм, экран диагоналі: 14,1". Салма?ы — 4,8 кг. Ж?мыс температурасы:15-35 o C. Салыстырмалы ыл?алдылы?ы: 30-75%. ?ысымы: 525 — 795 мм сын.ба?. Суыту ж?йесі — пассивті. ?осу/шы?ару порттары: RJ 45 10/100 Мбит/с – 1 дана, DVI-I 60 Hz 1280х800 - 1 дана, USB 2.0 А типті - 1 дана. AUX In (AO) №1 – ?ала?ан масштаб 50 или 200 мм. сын.ба?./V, диапазон +/- 10V. AUX In (ECG) №2 – ?ала?ан масштаб 1mV/V, диапазон +/- 10V. AUX In (ECG) №2 – ?ала?ан масштаб 1mV/V, диапазон +/- 10V. AUX Out №1 / №2: сигнал к?зі Pa немесе Pd, ?ала?ан масштаб 1V/100 мм. сын.ба?. ?ысым ерекшілігі: диапазон: -30-тен +300 мм сын.ба?. дейін. Айыру ?абілеті: 0,2 мм сын.ба?. дейін. Жиілігі: 0-25 Hz. Сымсыз деректерді табыстау: табыстау жиілігі 2,4 GHz, FHSS т?рі. Бекіту — VESA mount 75х75 мм, 100 х100 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|